En klinisk undersökning som undersöker prestanda och hantering av nya tvådelade stomiprodukter hos 28 personer med en ileostomi.
26 augusti 2020 uppdaterad av: Coloplast A/S
Att bedöma funktionaliteten och säkerheten hos testprodukterna och även bedöma produktens förmåga att samla avföring utan att störa stomin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade gett skriftligt informerat samtycke
- Var minst 18 år gammal
- Kunde hantera apparaterna själva eller med hjälp av en vårdgivare (t.ex. make)
- Hade en ileostomi med en diameter mellan 15-45 mm
- Har haft ileostomi i minst 3 månader
- Används för närvarande en 2-delad platt apparat
Exklusions kriterier:
- Använd bevattning under utredningen (spola stomi med vatten)
- Fick för närvarande eller hade inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Fick för närvarande eller hade under den senaste månaden fått lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomala området.
- Var gravid eller ammade
- Deltog i andra interventionsstudier som kunde störa denna eller hade tidigare deltagit i denna undersökning.
- Hade en bärtid på bottenplattan på mer än tre dagar
- Led av peristomala hudproblem som hindrade deltagande i utredningen (bedömt av utredningssköterskan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Egen produkt
Försökspersonerna testar först Coloplast Test A och därefter Coloplast Test B och slutligen sin egen produkt under 14 dagar
|
Coloplast Test A är en ny stomiapparat utvecklad av Coloplast A/S
Coloplast Test B är en nyutvecklad stomiapparat utvecklad av Coloplast A/S
Egen produkt testas för att få baslinjeresultat.
Egen produkt kan vara vilken 2-delad produkt som helst som är kommersiellt tillgänglig.
Tillverkarna kan vara Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun och andra.
|
|
EXPERIMENTELL: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Egen produkt
Försökspersonerna testar först Coloplast Test C och därefter Coloplast Test D och slutligen sin egen produkt under 14 dagar
|
Egen produkt testas för att få baslinjeresultat.
Egen produkt kan vara vilken 2-delad produkt som helst som är kommersiellt tillgänglig.
Tillverkarna kan vara Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun och andra.
Coloplast Test C är en ny stomiapparat utvecklad av Coloplast A/S
Coloplast Test D är en ny stomiapparat utvecklad av Coloplast A/S
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: 14 dagar
|
Läckagegrad mäts på en 24-gradig skala där 0 representerar inget läckage (bästa möjliga utfall) och 24 representerar läckage på hela plattan (sämsta möjliga utfall).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .