对 28 名回肠造口术患者使用新型 2 件式造口术产品的性能和处理进行临床调查。
2020年8月26日 更新者：Coloplast A/S
评估测试产品的功能和安全性，并评估产品在不干扰造口的情况下收集粪便的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁
- 能够自己或在护理人员的帮助下操作电器（例如 配偶）
- 进行了直径在 15-45 毫米之间的回肠造口术
- 进行了至少 3 个月的回肠造口术
- 目前使用的是 2 件式平面器具
排除标准：
- 调查期间使用过的冲洗液（用水冲洗造口）
- 目前接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 当前接受或在过去一个月内接受过造口周围区域的局部或全身类固醇治疗。
- 怀孕或哺乳
- 参与过可能干扰本研究的其他干预研究或之前参与过本研究。
- 底板磨损时间超过三天
- 患有无法参与调查的造口周围皮肤问题（由调查护士评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：康乐保测试 A、康乐保测试 B、自有产品
受试者首先测试康乐保测试 A，然后测试康乐保测试 B，最后测试他们自己的产品，为期 14 天
|
Coloplast Test A 是由 Coloplast A/S 开发的新型造口器具
Coloplast Test B 是 Coloplast A/S 开发的一种新开发的造口术器具
对自己的产品进行测试以获得基线结果。
自己的产品可以是市售的任何两件式产品。
制造商可以是 Coloplast、Hollister、Convatec、Dansac、B. Braun 等。
|
|
实验性的：康乐保测试 C，康乐保测试 D，自己的产品
受试者首先测试康乐保测试 C，然后测试康乐保测试 D，最后测试他们自己的产品，持续 14 天
|
对自己的产品进行测试以获得基线结果。
自己的产品可以是市售的任何两件式产品。
制造商可以是 Coloplast、Hollister、Convatec、Dansac、B. Braun 等。
Coloplast Test C 是由 Coloplast A/S 开发的新型造口器具
Coloplast Test D 是由 Coloplast A/S 开发的新型造口器具
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏程度
大体时间：14天
|
渗漏程度以 24 分制衡量，其中 0 代表没有渗漏（可能的最佳结果），24 代表整个板上的渗漏（可能的最坏结果）。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP222
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
康乐保测试 A的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的