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회장루가 있는 28명의 새로운 2피스 장루 제품의 성능 및 취급을 조사하는 임상 조사.

2020년 8월 26일 업데이트: Coloplast A/S
테스트 제품의 기능성과 안전성을 평가하고 장루를 방해하지 않고 대변을 수집하는 제품의 능력도 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세 이상
  3. 기기를 직접 다루거나 간병인의 도움(예: 배우자)
  4. 직경이 15-45mm인 회장루가 있는 경우
  5. 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
  6. 현재 사용 중인 2피스 평면 기기

제외 기준:

  1. 조사 중 사용된 관개(장루를 물로 세척)
  2. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받았습니다.
  3. 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 받았습니다.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
  5. 이 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여했거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  6. 베이스플레이트 마모 시간이 3일 이상이었습니다.
  7. 조사 참여를 방해하는 장루주위 피부 문제를 앓음(조사 간호사가 평가함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜로플라스트시험A, 콜로플라스트시험B, 자사제품
피험자는 먼저 Coloplast Test A를 테스트한 다음 Coloplast Test B를 테스트하고 마지막으로 14일 동안 자신의 제품을 테스트합니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 A
Coloplast Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 B
Coloplast Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 신설 장루 기구입니다.
장치: 자신의 제품
자체 제품을 테스트하여 기본 결과를 얻습니다. 자체 제품은 상업적으로 이용 가능한 모든 2피스 제품이 될 수 있습니다. 제조업체는 Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun 등이 될 수 있습니다.
실험적: Coloplast Test C, Coloplast Test D, 자사 제품
피험자는 먼저 Coloplast Test C를 테스트한 다음 Coloplast Test D를 테스트하고 마지막으로 14일 동안 자신의 제품을 테스트합니다.
장치: 자신의 제품
자체 제품을 테스트하여 기본 결과를 얻습니다. 자체 제품은 상업적으로 이용 가능한 모든 2피스 제품이 될 수 있습니다. 제조업체는 Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun 등이 될 수 있습니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 C
Coloplast Test C는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 D
Coloplast Test D는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 장루 기구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누설 정도
기간: 14 일
누출 정도는 24점 척도에서 측정되며 여기서 0은 누출 없음(최상의 결과)을 나타내고 24는 전체 플레이트의 누출(최악의 결과)을 나타냅니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP222

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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