Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan uusien 2-osaisten ostomaattisten tuotteiden suorituskykyä ja käsittelyä 28 ihmisellä, joilla on ileostomia.
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Coloplast A/S
Arvioida testituotteiden toimivuutta ja turvallisuutta sekä arvioida tuotteiden kykyä kerätä ulostetta häiritsemättä avannetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli antanut kirjallisen suostumuksen
- Ikää oli vähintään 18 vuotta
- Pystyi käsittelemään laitteita itse tai hoitajan avulla (esim. puoliso)
- Oli ileostomia, jonka halkaisija oli 15-45 mm
- Sinulla on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
- Tällä hetkellä käytössä 2-osainen litteä laite
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetty kastelu tutkimuksen aikana (huuhtele avanne vedellä)
- Tällä hetkellä tai on ollut viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Tällä hetkellä tai oli viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista tai systeemistä steroidihoitoa peristomaalisella alueella.
- Oli raskaana tai imetti
- Osallistui muihin interventiotutkimuksiin, jotka saattoivat häiritä tätä, tai oli aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Pohjalevyn kulumisaika oli yli kolme päivää
- Kärsinyt peristomaalisista iho-ongelmista, jotka estivät osallistumisen tutkimukseen (tutkintahoitajan arvioima)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Oma tuote
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test A:ta ja sen jälkeen Coloplast Test B:tä ja lopuksi omaa tuotettaan 14 päivän ajan
|
Coloplast Test A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi avannelaite
Coloplast Test B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi avannelaite
Omaa tuotetta testataan perustulosten saamiseksi.
Oma tuote voi olla mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva 2-osainen tuote.
Valmistajia voivat olla Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun ja muut.
|
|
KOKEELLISTA: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Oma tuote
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test C:tä ja sen jälkeen Coloplast Test D:tä ja lopuksi omaa tuotettaan 14 päivän ajan
|
Omaa tuotetta testataan perustulosten saamiseksi.
Oma tuote voi olla mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva 2-osainen tuote.
Valmistajia voivat olla Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun ja muut.
Coloplast Test C on Coloplast A/S:n kehittämä uusi avannelaite
Coloplast Test D on Coloplast A/S:n kehittämä uusi avannelaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon aste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vuotoaste mitataan 24 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vuotoa (paras mahdollinen tulos) ja 24 tarkoittaa vuotoa koko levyssä (huonoin mahdollinen tulos).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .