Una investigación clínica que examina el rendimiento y el manejo de nuevos productos de ostomía de 2 piezas en 28 personas con una ileostomía.
26 de agosto de 2020 actualizado por: Coloplast A/S
Evaluar la funcionalidad y seguridad de los productos de prueba y también evaluar la capacidad de los productos para recolectar heces sin interferir con el estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había dado su consentimiento informado por escrito
- Tenía al menos 18 años de edad
- Pudo manejar los aparatos por sí mismo o con la ayuda de un cuidador (p. cónyuge)
- Tenía una ileostomía con un diámetro entre 15-45 mm
- Haber tenido una ileostomía durante al menos 3 meses.
- Actualmente se utiliza un aparato plano de 2 piezas
Criterio de exclusión:
- Irrigación utilizada durante la investigación (lavar el estoma con agua)
- Actualmente recibió o recibió en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente recibió o recibió en el último mes tratamiento con esteroides locales o sistémicos en el área periestomal.
- Estaba embarazada o amamantando
- Participó en otros estudios de intervención que pudieran interferir con éste o había participado previamente en esta investigación.
- Tuvo un tiempo de desgaste de la placa base de más de tres días
- Sufrió problemas de la piel periestomal que impidieron la participación en la investigación (evaluado por la enfermera de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Producto propio
Los sujetos prueban primero Coloplast Test A y luego Coloplast Test B y finalmente su propio producto durante 14 días.
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Coloplast Test A es un nuevo dispositivo de ostomía desarrollado por Coloplast A/S
Coloplast Test B es un dispositivo de ostomía desarrollado recientemente por Coloplast A/S
El producto propio se prueba para obtener resultados de referencia.
El producto propio puede ser cualquier producto de 2 piezas disponible comercialmente.
Los fabricantes pueden ser Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun y otros.
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EXPERIMENTAL: Coloplast Test C, Coloplast Test D, Producto propio
Los sujetos prueban primero Coloplast Test C y luego Coloplast Test D y finalmente su propio producto durante 14 días.
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El producto propio se prueba para obtener resultados de referencia.
El producto propio puede ser cualquier producto de 2 piezas disponible comercialmente.
Los fabricantes pueden ser Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun y otros.
Coloplast Test C es un nuevo dispositivo de ostomía desarrollado por Coloplast A/S
Coloplast Test D es un nuevo dispositivo de ostomía desarrollado por Coloplast A/S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fuga
Periodo de tiempo: 14 dias
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El grado de fuga se mide en una escala de 24 puntos, donde 0 representa ausencia de fuga (mejor resultado posible) y 24 representa fuga en toda la placa (peor resultado posible).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP222
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