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Un'indagine clinica che esamina le prestazioni e la manipolazione dei nuovi prodotti per stomia in 2 pezzi in 28 persone con ileostomia.

26 agosto 2020 aggiornato da: Coloplast A/S
Valutare la funzionalità e la sicurezza dei prodotti di prova e valutare anche la capacità dei prodotti di raccogliere le feci senza interferire con lo stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva dato il consenso informato scritto
  2. Aveva almeno 18 anni
  3. È stato in grado di maneggiare gli apparecchi da solo o con l'aiuto di un assistente (ad es. Sposa)
  4. Aveva una ileostomia con un diametro compreso tra 15 e 45 mm
  5. Hanno subito un'ileostomia da almeno 3 mesi
  6. Attualmente utilizzato un apparecchio piatto in 2 pezzi

Criteri di esclusione:

  1. Irrigazione utilizzata durante l'indagine (sciacquare lo stoma con acqua)
  2. Attualmente ricevuto o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  3. Attualmente ricevuto o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale o sistemico nell'area peristomale.
  4. Era incinta o allattava
  5. Ha partecipato ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo o ha partecipato in precedenza a questa indagine.
  6. Aveva un tempo di usura della piastra di base di oltre tre giorni
  7. Soffriva di problemi alla pelle peristomale che precludevano la partecipazione all'indagine (valutata dall'infermiere investigativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Prodotto proprio
I soggetti testano prima Coloplast Test A e successivamente Coloplast Test B e infine il proprio prodotto per 14 giorni
Dispositivo: Coloplast Test A
Coloplast Test A è un nuovo apparecchio per stomia sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Coloplasto Test B
Coloplast Test B è un apparecchio per stomia di nuova concezione sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prodotto proprio
Il proprio prodotto viene testato per ottenere risultati di base. Il proprio prodotto può essere qualsiasi prodotto in 2 pezzi disponibile in commercio. I produttori possono essere Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun e altri.
SPERIMENTALE: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Prodotto proprio
I soggetti testano prima Coloplast Test C e successivamente Coloplast Test D e infine il proprio prodotto per 14 giorni
Dispositivo: Prodotto proprio
Il proprio prodotto viene testato per ottenere risultati di base. Il proprio prodotto può essere qualsiasi prodotto in 2 pezzi disponibile in commercio. I produttori possono essere Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun e altri.
Dispositivo: Test del coloplasto C
Coloplast Test C è un nuovo apparecchio per stomia sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Test del coloplasto D
Coloplast Test D è un nuovo apparecchio per stomia sviluppato da Coloplast A/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 14 giorni
Il grado di perdita viene misurato su una scala a 24 punti dove 0 rappresenta nessuna perdita (miglior risultato possibile) e 24 rappresenta perdita sull'intera piastra (peggior risultato possibile).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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