Uma investigação clínica que examina o desempenho e o manuseio de novos produtos de ostomia de 2 peças em 28 pessoas com ileostomia.
26 de agosto de 2020 atualizado por: Coloplast A/S
Avaliar a funcionalidade e segurança dos produtos de teste e também avaliar a capacidade dos produtos de coletar fezes sem interferir no estoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Tinha pelo menos 18 anos de idade
- Foi capaz de manusear os aparelhos sozinho ou com a ajuda de um cuidador (p. cônjuge)
- Teve uma ileostomia com um diâmetro entre 15-45 mm
- Ter tido uma ileostomia por pelo menos 3 meses
- Usado atualmente um aparelho plano de 2 peças
Critério de exclusão:
- Irrigação utilizada durante a investigação (lavar o estoma com água)
- Atualmente recebeu ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
- Atualmente recebeu ou recebeu no último mês tratamento local ou sistêmico com esteroides na área periestomal.
- Estava grávida ou amamentando
- Participou de outros estudos de intervenção que pudessem interferir neste ou já havia participado anteriormente desta investigação.
- Teve um tempo de uso da placa de base de mais de três dias
- Sofria de problemas de pele periestomal que impediam a participação na investigação (avaliado pela enfermeira da investigação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teste Coloplast A, Teste Coloplast B, Produto próprio
Os sujeitos primeiro testam o Teste Coloplast A e depois o Teste Coloplast B e, finalmente, seu próprio produto por 14 dias
|
Coloplast Test A é um novo aparelho de ostomia desenvolvido pela Coloplast A/S
O Coloplast Test B é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido desenvolvido pela Coloplast A/S
O próprio produto é testado para obter resultados de linha de base.
O produto próprio pode ser qualquer produto de 2 peças disponível comercialmente.
Os fabricantes podem ser Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun e outros.
|
|
EXPERIMENTAL: Teste Coloplast C , Teste Coloplast D, Produto próprio
Os sujeitos primeiro testam o Teste Coloplast C e depois o Teste D Coloplast e, finalmente, seu próprio produto por 14 dias
|
O próprio produto é testado para obter resultados de linha de base.
O produto próprio pode ser qualquer produto de 2 peças disponível comercialmente.
Os fabricantes podem ser Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun e outros.
Coloplast Test C é um novo aparelho de ostomia desenvolvido pela Coloplast A/S
Coloplast Test D é um novo aparelho de ostomia desenvolvido pela Coloplast A/S
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Vazamento
Prazo: 14 dias
|
O grau de vazamento é medido em uma escala de 24 pontos, onde 0 representa nenhum vazamento (melhor resultado possível) e 24 representa vazamento em toda a placa (pior resultado possível).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP222
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .