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Eine klinische Untersuchung zur Untersuchung der Leistung und Handhabung neuer zweiteiliger Stomaprodukte bei 28 Personen mit Ileostomie.

26. August 2020 aktualisiert von: Coloplast A/S
Bewertung der Funktionalität und Sicherheit der Testprodukte sowie Bewertung der Fähigkeit des Produkts, Stuhl zu sammeln, ohne das Stoma zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. War mindestens 18 Jahre alt
  3. Konnte die Geräte selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft (z. Ehepartner)
  4. Hatte ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 15-45 mm
  5. Sie haben seit mindestens 3 Monaten ein Ileostoma
  6. Derzeit verwendet ein 2-teiliges Flachgerät

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendete Irrigation während der Untersuchung (Stoma mit Wasser spülen)
  2. Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten.
  3. Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine lokale oder systemische Steroidbehandlung im peristomalen Bereich erhalten.
  4. War schwanger oder stillte
  5. Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten, oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen.
  6. Hatte eine Tragezeit der Grundplatte von mehr als drei Tagen
  7. Unter peristomalen Hautproblemen litten, die eine Teilnahme an der Untersuchung ausschlossen (beurteilt durch die Untersuchungsschwester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Eigenes Produkt
Die Probanden testen zuerst Coloplast Test A und danach Coloplast Test B und schließlich ihr eigenes Produkt für 14 Tage
Gerät: Coloplast-Test A
Coloplast Test A ist eine neue Stomaversorgung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test B
Coloplast Test B ist eine neu entwickelte Stomaversorgung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Eigenes Produkt
Das eigene Produkt wird getestet, um grundlegende Ergebnisse zu erhalten. Eigenes Produkt kann jedes 2-teilige Produkt sein, das im Handel erhältlich ist. Die Hersteller können Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun und andere sein.
EXPERIMENTAL: Coloplast Test C, Coloplast Test D, Eigenes Produkt
Die Probanden testen zuerst Coloplast Test C und danach Coloplast Test D und schließlich ihr eigenes Produkt für 14 Tage
Gerät: Eigenes Produkt
Das eigene Produkt wird getestet, um grundlegende Ergebnisse zu erhalten. Eigenes Produkt kann jedes 2-teilige Produkt sein, das im Handel erhältlich ist. Die Hersteller können Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun und andere sein.
Gerät: Coloplast-Test C
Coloplast Test C ist eine neue Stomaversorgung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Coloplast-Test D
Coloplast Test D ist eine neue Stomaversorgung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: 14 Tage
Der Grad der Leckage wird auf einer 24-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine Leckage (bestmögliches Ergebnis) und 24 eine Leckage auf der gesamten Platte (schlechtestmögliches Ergebnis) darstellt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma

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