Клиническое исследование эффективности и обращения с новыми двухсоставными стомическими изделиями у 28 человек с илеостомой.
26 августа 2020 г. обновлено: Coloplast A/S
Оценить функциональность и безопасность испытуемых продуктов, а также оценить способность продуктов собирать стул, не мешая стоме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Было не моложе 18 лет
- Был в состоянии обращаться с приборами самостоятельно или с помощью опекуна (например, супруг)
- Была илеостома диаметром 15-45 мм.
- У вас была илеостомия в течение как минимум 3 месяцев
- В настоящее время используется двухкомпонентный плоский аппарат.
Критерий исключения:
- Используемая ирригация во время исследования (промывание стомы водой)
- В настоящее время получали или получали в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
- В настоящее время получал или получал в течение последнего месяца местное или системное лечение стероидами в перистомальной области.
- Была беременна или кормила грудью
- Участвовал в других интервенционных исследованиях, которые могли помешать этому, или ранее участвовал в этом исследовании.
- Срок службы опорной плиты более трех дней
- Страдает перистомальными кожными заболеваниями, препятствующими участию в исследовании (по оценке следственной медсестры)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Собственный продукт
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test A, затем Coloplast Test B и, наконец, свой собственный продукт в течение 14 дней.
|
Coloplast Test A — новый прибор для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Coloplast Test B — это недавно разработанный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Собственный продукт тестируется для получения исходных результатов.
Собственным продуктом может быть любой имеющийся в продаже продукт, состоящий из двух частей.
Производителями могут быть Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun и другие.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Coloplast Test C, Coloplast Test D, Собственный продукт
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test C, затем Coloplast Test D и, наконец, свой собственный продукт в течение 14 дней.
|
Собственный продукт тестируется для получения исходных результатов.
Собственным продуктом может быть любой имеющийся в продаже продукт, состоящий из двух частей.
Производителями могут быть Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun и другие.
Coloplast Test C — новый аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Coloplast Test D — новый аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки
Временное ограничение: 14 дней
|
Степень подтекания измеряется по 24-балльной шкале, где 0 означает отсутствие подтекания (наилучший возможный результат), а 24 — подтекание по всей пластине (наихудший возможный результат).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .