Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de prestaties en het gebruik van nieuwe 2-delige stomaproducten bij 28 mensen met een ileostoma.

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Om de functionaliteit en veiligheid van de testproducten te beoordelen en ook om het vermogen van het product om ontlasting te verzamelen te beoordelen zonder de stoma te hinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Was minstens 18 jaar oud
  3. Was in staat om zelf met de apparaten om te gaan of met hulp van een verzorger (bijv. echtgenoot)
  4. Had een ileostoma met een diameter tussen 15-45 mm
  5. Minimaal 3 maanden een ileostoma hebben gehad
  6. Momenteel gebruikt een 2-delig plat apparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikte irrigatie tijdens het onderzoek (stoma spoelen met water)
  2. Momenteel radio- en/of chemotherapie ontvangen of gehad in de afgelopen 2 maanden.
  3. Momenteel ontvangen of in de afgelopen maand lokale of systemische behandeling met steroïden in het peristomale gebied gekregen.
  4. Was zwanger of gaf borstvoeding
  5. Deelgenomen aan andere interventiestudies die deze zouden kunnen verstoren of eerder aan dit onderzoek hadden deelgenomen.
  6. Had een baseplate draagtijd van meer dan drie dagen
  7. Lijdde aan peristomale huidproblemen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakten (beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Eigen product
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test A en daarna Coloplast Test B en tenslotte hun eigen product gedurende 14 dagen
Apparaat: Coloplast-test A
Coloplast Test A is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Coloplast-test B
Coloplast Test B is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Eigen product
Eigen product wordt getest om basisresultaten te krijgen. Eigen product kan elk 2-delig product zijn dat in de handel verkrijgbaar is. De fabrikanten kunnen Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun en anderen zijn.
EXPERIMENTEEL: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Eigen product
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test C en daarna Coloplast Test D en tenslotte hun eigen product gedurende 14 dagen
Apparaat: Eigen product
Eigen product wordt getest om basisresultaten te krijgen. Eigen product kan elk 2-delig product zijn dat in de handel verkrijgbaar is. De fabrikanten kunnen Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun en anderen zijn.
Apparaat: Coloplast-test C
Coloplast Test C is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Coloplast-test D
Coloplast Test D is een nieuw stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 14 dagen
De mate van lekkage wordt gemeten op een schaal met 24 punten, waarbij 0 staat voor geen lekkage (best mogelijke uitkomst) en 24 voor lekkage op de hele plaat (slechtst mogelijke uitkomst).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Coloplast-test A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren