Klinikai vizsgálat új, 2 darabból álló osztómiás termékek teljesítményét és kezelését vizsgálva 28 ileosztómiás embernél.
2020. augusztus 26. frissítette: Coloplast A/S
A teszttermékek funkcionalitásának és biztonságosságának felmérése, valamint a termékek székletgyűjtési képességének felmérése a sztóma beavatkozása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legalább 18 éves volt
- Képes volt saját kezűleg kezelni a készülékeket, vagy egy gondozó segítségével (pl. házastárs)
- 15-45 mm átmérőjű ileostomiája volt
- Legalább 3 hónapja volt ileostomia
- Jelenleg használt 2 részes lapos készülék
Kizárási kritériumok:
- Használt öntözés a vizsgálat során (a sztóma öblítése vízzel)
- Jelenleg kapott vagy az elmúlt 2 hónapban kapott sugár- és/vagy kemoterápiát.
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi vagy szisztémás szteroid kezelésben részesült a perisztomális területen.
- Terhes volt vagy szoptatott
- Részt vett más intervenciós vizsgálatokban, amelyek zavarhatják ezt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
- Az alaplemez kopási ideje több mint három nap volt
- Perisztomális bőrproblémáktól szenvedett, amelyek kizárták a vizsgálatban való részvételt (a vizsgálónővér értékelte)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Saját termék
Az alanyok először a Coloplast Test A-t, majd a Coloplast Test B-t, végül a saját terméküket tesztelik 14 napon keresztül
|
A Coloplast Test A egy új sztómakészülék, amelyet a Coloplast A/S fejlesztett ki
A Coloplast Test B egy új fejlesztésű sztómakészülék, amelyet a Coloplast A/S fejlesztett ki
A saját terméket tesztelik, hogy kiindulási eredményeket kapjanak.
Saját termék lehet bármely 2 darabból álló, kereskedelmi forgalomban kapható termék.
A gyártók lehetnek Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun és mások.
|
|
KÍSÉRLETI: Coloplast teszt C , Coloplast teszt D, saját termék
Az alanyok először a Coloplast Test C-t, majd a Coloplast teszt D-t, végül pedig a saját terméküket tesztelik 14 napon keresztül.
|
A saját terméket tesztelik, hogy kiindulási eredményeket kapjanak.
Saját termék lehet bármely 2 darabból álló, kereskedelmi forgalomban kapható termék.
A gyártók lehetnek Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun és mások.
A Coloplast Test C egy új sztómakészülék, amelyet a Coloplast A/S fejlesztett ki
A Coloplast Test D egy új sztómakészülék, amelyet a Coloplast A/S fejlesztett ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: 14 nap
|
A szivárgás mértékét egy 24 pontos skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szivárgás (a lehető legjobb eredmény), a 24 pedig a teljes lemezen (a lehető legrosszabb eredmény).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .