Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření zkoumající výkon a manipulaci s novými dvoudílnými stomickými produkty u 28 lidí s ileostomií.

26. srpna 2020 aktualizováno: Coloplast A/S
Posoudit funkčnost a bezpečnost testovaných produktů a také posoudit schopnost produktů odebrat stolici bez zásahu do stomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dal písemný informovaný souhlas
  2. Bylo mu minimálně 18 let
  3. Byl schopen zacházet se spotřebiči sám nebo s pomocí pečovatele (např. manžel)
  4. Měl ileostomii o průměru 15-45 mm
  5. Měl ileostomii alespoň 3 měsíce
  6. Aktuálně používaný 2dílný plochý spotřebič

Kritéria vyloučení:

  1. Použitá irigace během vyšetřování (propláchnutí stomie vodou)
  2. V současné době podstoupil nebo v posledních 2 měsících podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii.
  3. V současné době dostávali nebo dostávali během posledního měsíce lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti.
  4. Byla těhotná nebo kojila
  5. Účastnil se jiných intervenčních studií, které by mohly interferovat s touto, nebo se již dříve účastnil tohoto šetření.
  6. Doba opotřebení základní desky byla delší než tři dny
  7. Trpěl peristomálními kožními problémy, které vylučovaly účast ve vyšetřování (posouzeno vyšetřující sestrou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Vlastní výrobek
Subjekty nejprve testují Coloplast Test A a poté Coloplast Test B a nakonec svůj vlastní produkt po dobu 14 dnů
Přístroj: Koloplastový test A
Coloplast Test A je nový stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test B
Coloplast Test B je nově vyvinutá stomická pomůcka vyvinutá společností Coloplast A/S
Přístroj: Vlastní produkt
Vlastní produkt je testován, aby získal základní výsledky. Vlastní produkt může být jakýkoli 2-dílný produkt, který je komerčně dostupný. Výrobci mohou být Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun a další.
EXPERIMENTÁLNÍ: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Vlastní výrobek
Subjekty nejprve testují Coloplast Test C a poté Coloplast Test D a nakonec svůj vlastní produkt po dobu 14 dnů
Přístroj: Vlastní produkt
Vlastní produkt je testován, aby získal základní výsledky. Vlastní produkt může být jakýkoli 2-dílný produkt, který je komerčně dostupný. Výrobci mohou být Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun a další.
Přístroj: Koloplastový test C
Coloplast Test C je nový stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test D
Coloplast Test D je nová stomická pomůcka vyvinutá společností Coloplast A/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 14 dní
Stupeň netěsnosti se měří na 24bodové stupnici, kde 0 představuje žádný únik (nejlepší možný výsledek) a 24 představuje netěsnost na celé desce (nejhorší možný výsledek).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloplastový test A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit