機能的拡散マッピングを使用した治療反応の早期評価
2014年12月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究では、転移性前立腺癌の男性における治療への反応と相関する骨の拡散 MRI 特性の変化を特定する可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、拡散 MRI と呼ばれる、組織を通る水分子の動きを測定する特殊なタイプの MRI (磁気共鳴画像法) スキャンを評価します。
研究者は、この新しい MRI 技術を使用して、腫瘍組織を通る水の拡散または移動を追跡し、がん患者が治療を受けているときにこれらの変化をマッピングしています。
初期の研究では、腫瘍細胞が水の動きを制限しているため、腫瘍細胞が死ぬと腫瘍内の水の動きが変化することが示されているようです。
水の動き（拡散）におけるこれらの変化は、医師が患者のがんが治療に反応しているかどうか（改善しているかどうか）を従来の検査よりも早く判断するのに役立つ可能性があります。
この研究では、転移性前立腺癌の男性における治療への反応と相関する骨の拡散 MRI 特性の変化を特定する可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌の診断。
- 骨スキャンによる転移性疾患の証拠。
- 患者は転移性疾患に対して全身療法を開始している必要があります。
- アンドロゲン除去による治療を開始する新しい D2 疾患。
- CRPC (去勢抵抗性前立腺癌) の全身非ホルモン療法の開始。
- 患者は、相関マーカーの血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
- 患者は MRI (Magnetic Resonance Imaging) 磁石の中に 30 ～ 60 分間横になることができなければなりません。
- 12週間以上の平均余命。
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -MRI画像の禁忌。
- MRI検査を受けるために全身麻酔による鎮静が必要な患者。
- 体重が 275 ポンドを超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡散MRI評価
アンドロゲン除去による治療を開始する新たに診断された転移性疾患の男性、または化学療法による治療を開始するホルモン不応性前立腺癌の男性は、ベースラインで2週間、9〜12週間で拡散MRI（磁気共鳴画像法）によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散MRI測定値の変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 9 ～ 12 週間
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拡散磁気共鳴画像法 (MRI) 測定値の変化を特定し、その変化を治療への反応と関連付けます。
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ベースライン、2 週間および 9 ～ 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CK18Asp306の単位/Lの変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 9 ～ 12 週間
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ＣＫ１８Ａｓｐ３９６のレベルは、市販のＥＬＩＳＡ（酵素結合免疫吸着アッセイ）を使用して血清中で測定することができる。
血清 CK18Asp396 (アポトーシスのマーカー) の変化は、機能的拡散マップおよび治療反応と相関します。
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ベースライン、2 週間および 9 ～ 12 週間
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骨代謝マーカーのレベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 9 ～ 12 週間
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N-テロペプチドや骨特異的アルカリホスファターゼなどの骨代謝回転の生化学的マーカーの変化を、機能的拡散マップおよび治療反応と関連付けます。
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ベースライン、2 週間および 9 ～ 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maha Hussain, MD, FACP、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。