Tidig bedömning av behandlingsrespons med hjälp av funktionell diffusionskartläggning
8 december 2014 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denna studie kommer att utvärdera möjligheten att identifiera förändringar i diffusions-MR-egenskaper hos ben som korrelerar med svar på terapi hos män med metastaserad prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera en speciell typ av MRI (magnetisk resonanstomografi) skanning som mäter rörelsen av vattenmolekyler genom vävnad som kallas diffusions-MR.
Forskare använder denna nya MRT-teknik för att spåra diffusion, eller rörelse, av vatten genom tumörvävnad, och kartlägga dessa förändringar när en cancerpatient genomgår behandling.
Tidig forskning tycks indikera att tumörceller begränsar rörelsen av vatten, så när tumörceller dör förändras rörelsen av vatten i tumören.
Dessa förändringar i rörelsen (diffusion) av vatten kan hjälpa läkare att avgöra tidigare än traditionella tester om en patients cancer svarar (blir bättre) på behandlingen.
Denna studie kommer att utvärdera möjligheten att identifiera förändringar i diffusions-MR-egenskaper hos ben som korrelerar med svar på terapi hos män med metastaserad prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av prostatacancer.
- Bevis på metastaserande sjukdom genom benskanning.
- Patienter måste inleda systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
- Ny D2-sjukdom börjar terapi med androgenbrist.
- CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer) som börjar systemisk icke-hormonell behandling.
- Patienterna måste vara villiga att tillhandahålla blodproverna för de korrelativa markörerna.
- Patienterna måste kunna ligga platt i en magnetisk magnetisk resonansavbildningsmagnet i 30-60 minuter.
- Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna ett informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MR-undersökning.
- Patienter som behöver sedering med generell anestesi för att genomgå MRT-undersökning.
- Vikt mer än 275 pund.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diffusions-MR-bedömning
Män med nydiagnostiserad metastaserande sjukdom som påbörjar behandling med androgenbrist, eller män med hormonrefraktär prostatacancer som påbörjar behandling med kemoterapi, kommer att bedömas med diffusions-MRT (Magnetic Resonance Imaging) vid baslinjen, 2 veckor och igen vid 9-12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diffusions-MR-mätningar
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 9-12 veckor
|
Identifiera förändringar i Diffusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) mätningar och korrelera förändringarna med respons på terapi.
|
Baslinje, 2 veckor och 9-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i enheter/L av CK18Asp306
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 9-12 veckor
|
Nivåer av CK18Asp396 kan mätas i serum med en kommersiellt tillgänglig ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
Förändringar i serum CK18Asp396 (en markör för apoptos) kommer att korreleras med funktionella diffusionskartor och behandlingssvar.
|
Baslinje, 2 veckor och 9-12 veckor
|
|
Förändring i nivåer av benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 9-12 veckor
|
Korrelera förändringarna i biokemiska markörer för benomsättning, såsom N-telopeptid och benspecifikt alkaliskt fosfatas, med funktionella diffusionskartor och behandlingssvar.
|
Baslinje, 2 veckor och 9-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2006.111
- HUM00009498 (ÖVRIG: University of Michigan Medical IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .