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Frühzeitige Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mithilfe von Functional Diffusion Mapping

8. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Identifizierung von Veränderungen in den Diffusions-MRT-Eigenschaften des Knochens bewerten, die mit dem Ansprechen auf die Therapie bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine spezielle Art von MRT-Scan (Magnetresonanztomographie) auswerten, der die Bewegung von Wassermolekülen durch Gewebe misst, die als Diffusions-MRT bezeichnet wird. Forscher verwenden diese neue MRT-Technologie, um die Diffusion oder Bewegung von Wasser durch Tumorgewebe zu verfolgen und diese Veränderungen während der Behandlung eines Krebspatienten abzubilden. Frühe Forschungen scheinen darauf hinzudeuten, dass Tumorzellen die Bewegung von Wasser einschränken, sodass sich die Bewegung von Wasser innerhalb des Tumors ändert, wenn Tumorzellen sterben. Diese Veränderungen in der Bewegung (Diffusion) von Wasser können Ärzten helfen, früher als mit herkömmlichen Tests festzustellen, ob der Krebs eines Patienten auf die Behandlung anspricht (sich bessert). Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Identifizierung von Veränderungen in den Diffusions-MRT-Eigenschaften des Knochens bewerten, die mit dem Ansprechen auf die Therapie bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Prostatakrebs.
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung durch Knochenscan.
  • Die Patienten müssen eine systemische Therapie der metastasierten Erkrankung einleiten.
  • Neue D2-Krankheit, die eine Therapie mit Androgendeprivation beginnt.
  • CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs) Beginn einer systemischen nicht-hormonellen Therapie.
  • Die Patienten müssen bereit sein, die Blutproben für die korrelativen Marker bereitzustellen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, 30-60 Minuten lang flach in einem MRT-Magneten (Magnetic Resonance Imaging) zu liegen.
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung.
  • Patienten, die eine Sedierung mit Vollnarkose benötigen, um sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen.
  • Gewicht über 275 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diffusions-MRT-Bewertung
Männer mit neu diagnostizierter metastasierter Erkrankung, die eine Therapie mit Androgenentzug beginnen, oder Männer mit hormonresistentem Prostatakrebs, die eine Behandlung mit Chemotherapie beginnen, werden zu Beginn, nach 2 Wochen und erneut nach 9-12 Wochen mittels Diffusions-MRT (Magnetresonanztomographie) untersucht.
Verfahren: Diffusions-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diffusions-MRT-Messungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 9-12 Wochen
Identifizieren Sie Änderungen in den Messungen der Diffusions-Magnetresonanztomographie (MRT) und korrelieren Sie die Änderungen mit dem Ansprechen auf die Therapie.
Baseline, 2 Wochen und 9-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Einheiten/L von CK18Asp306
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 9-12 Wochen
CK18Asp396-Spiegel können im Serum unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen werden. Veränderungen im Serum CK18Asp396 (ein Marker für Apoptose) werden mit funktionellen Diffusionskarten und dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert.
Baseline, 2 Wochen und 9-12 Wochen
Veränderung der Spiegel der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 9-12 Wochen
Korrelieren Sie die Änderungen in biochemischen Markern des Knochenumsatzes, wie N-Telopeptid und knochenspezifische alkalische Phosphatase, mit funktionellen Diffusionskarten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Baseline, 2 Wochen und 9-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2006.111
  • HUM00009498 (ANDERE: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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