Evaluación temprana de la respuesta al tratamiento mediante mapeo de difusión funcional
8 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudio evaluará la viabilidad de identificar cambios en las características de resonancia magnética de difusión del hueso que se correlacionan con la respuesta a la terapia en hombres con cáncer de próstata metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará un tipo especial de MRI (imágenes por resonancia magnética) que mide el movimiento de las moléculas de agua a través del tejido llamado MRI de difusión.
Los investigadores están utilizando esta nueva tecnología de resonancia magnética para rastrear la difusión o el movimiento del agua a través del tejido tumoral y mapear estos cambios a medida que un paciente con cáncer se somete al tratamiento.
Las primeras investigaciones parecen indicar que las células tumorales restringen el movimiento del agua, por lo que a medida que las células tumorales mueren, el movimiento del agua cambia dentro del tumor.
Estos cambios en el movimiento (difusión) del agua pueden ayudar a los médicos a determinar antes que las pruebas tradicionales si el cáncer de un paciente está respondiendo (mejorando) al tratamiento.
Este estudio evaluará la viabilidad de identificar cambios en las características de resonancia magnética de difusión del hueso que se correlacionan con la respuesta a la terapia en hombres con cáncer de próstata metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del cáncer de próstata.
- Evidencia de enfermedad metastásica por gammagrafía ósea.
- Los pacientes deben estar iniciando una terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
- Nueva enfermedad D2 que comienza terapia con privación de andrógenos.
- CPRC (Cáncer de Próstata Resistente a la Castración) iniciando terapia sistémica no hormonal.
- Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar las muestras de sangre para los marcadores correlativos.
- Los pacientes deben poder permanecer acostados en un imán de MRI (imágenes por resonancia magnética) durante 30 a 60 minutos.
- Esperanza de vida de 12 semanas o más.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Pacientes que requieren sedación con anestesia general para someterse a una resonancia magnética.
- Peso superior a 275 libras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Evaluación de resonancia magnética de difusión
Los hombres con enfermedad metastásica recién diagnosticada que inician terapia con privación de andrógenos, o los hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas que inician tratamiento con quimioterapia, serán evaluados mediante IRM (imagen por resonancia magnética) de difusión al inicio del estudio, 2 semanas y nuevamente a las 9-12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 9-12 semanas
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Identifique los cambios en las mediciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) de difusión y correlacione los cambios con la respuesta a la terapia.
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Línea de base, 2 semanas y 9-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en unidades/L de CK18Asp306
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 9-12 semanas
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Los niveles de CK18Asp396 se pueden medir en suero usando un ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) disponible comercialmente.
Los cambios en el suero CK18Asp396 (un marcador de apoptosis) se correlacionarán con los mapas de difusión funcional y la respuesta al tratamiento.
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Línea de base, 2 semanas y 9-12 semanas
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Cambio en los niveles de marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 9-12 semanas
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Correlacione los cambios en los marcadores bioquímicos del recambio óseo, como el N-telopéptido y la fosfatasa alcalina específica del hueso, con mapas de difusión funcional y respuesta al tratamiento.
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Línea de base, 2 semanas y 9-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2006.111
- HUM00009498 (OTRO: University of Michigan Medical IRB)
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