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Avaliação Precoce da Resposta ao Tratamento Usando o Mapeamento de Difusão Funcional

8 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudo avaliará a viabilidade de identificar alterações nas características de difusão de MRI do osso que se correlacionam com a resposta à terapia em homens com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará um tipo especial de ressonância magnética (ressonância magnética) que mede o movimento das moléculas de água através do tecido chamado difusão MRI. Os pesquisadores estão usando essa nova tecnologia de ressonância magnética para rastrear a difusão, ou movimento, da água através do tecido tumoral e mapear essas mudanças à medida que um paciente com câncer passa por tratamento. Pesquisas anteriores parecem indicar que as células tumorais restringem o movimento da água, de modo que, à medida que as células tumorais morrem, o movimento da água muda dentro do tumor. Essas mudanças no movimento (difusão) da água podem ajudar os médicos a determinar, antes dos testes tradicionais, se o câncer de um paciente está respondendo (melhorando) ao tratamento. Este estudo avaliará a viabilidade de identificar alterações nas características de difusão de MRI do osso que se correlacionam com a resposta à terapia em homens com câncer de próstata metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata.
  • Evidência de doença metastática por cintilografia óssea.
  • Os pacientes devem iniciar terapia sistêmica para doença metastática.
  • Nova doença D2 iniciando terapia com privação androgênica.
  • CRPC (Câncer de Próstata Resistente à Castração) iniciando terapia sistêmica não hormonal.
  • Os pacientes devem estar dispostos a fornecer as amostras de sangue para os marcadores correlativos.
  • Os pacientes devem ser capazes de ficar deitados em um imã de MRI (Magnetic Resonance Imaging) por 30 a 60 minutos.
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética.
  • Pacientes que necessitam de sedação com anestesia geral para serem submetidos a ressonância magnética.
  • Peso superior a 275 libras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avaliação de ressonância magnética de difusão
Homens com doença metastática recém-diagnosticada iniciando terapia com privação de androgênio, ou homens com câncer de próstata refratário a hormônio iniciando tratamento com quimioterapia, serão avaliados por difusão MRI (Magnetic Resonance Imaging) na linha de base, 2 semanas e novamente em 9-12 semanas.
Procedimento: RM de difusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medições de ressonância magnética de difusão
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 9-12 semanas
Identifique alterações nas medições de ressonância magnética de difusão (MRI) e correlacione as alterações com a resposta à terapia.
Linha de base, 2 semanas e 9-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em unidades/L de CK18Asp306
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 9-12 semanas
Os níveis de CK18Asp396 podem ser medidos no soro usando um ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática) disponível comercialmente. Alterações no soro CK18Asp396 (um marcador de apoptose) serão correlacionadas com mapas de difusão funcional e resposta ao tratamento.
Linha de base, 2 semanas e 9-12 semanas
Mudança nos níveis de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 9-12 semanas
Correlacione as alterações nos marcadores bioquímicos de renovação óssea, como N-telopeptídeo e fosfatase alcalina específica do osso, com mapas de difusão funcional e resposta ao tratamento.
Linha de base, 2 semanas e 9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2006.111
  • HUM00009498 (OUTRO: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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