使用功能扩散图对治疗反应进行早期评估
2014年12月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
本研究将评估确定与转移性前列腺癌男性治疗反应相关的骨骼弥散 MRI 特征变化的可行性。
研究概览
详细说明
这项研究将评估一种特殊类型的 MRI（磁共振成像）扫描，这种扫描测量水分子在组织中的运动，称为扩散 MRI。
研究人员正在使用这种新的 MRI 技术来跟踪水在肿瘤组织中的扩散或运动，并在癌症患者接受治疗时绘制这些变化图。
早期研究似乎表明肿瘤细胞会限制水的运动，因此随着肿瘤细胞死亡，肿瘤内水的运动会发生变化。
水运动（扩散）的这些变化可能有助于医生比传统测试更早地确定患者的癌症是否对治疗有反应（好转）。
本研究将评估确定与转移性前列腺癌男性治疗反应相关的骨骼弥散 MRI 特征变化的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的诊断。
- 骨扫描转移性疾病的证据。
- 患者必须开始对转移性疾病进行全身治疗。
- 新的 D2 疾病开始使用雄激素剥夺疗法。
- CRPC（去势抵抗性前列腺癌）开始全身性非激素治疗。
- 患者必须愿意提供相关标记物的血样。
- 患者必须能够在 MRI（磁共振成像）磁铁中平躺 30-60 分钟。
- 预期寿命为 12 周或更长。
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署知情同意书。
排除标准：
- MRI 成像的禁忌症。
- 需要全身麻醉镇静才能进行 MRI 成像的患者。
- 重量大于 275 磅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：弥散 MRI 评估
新诊断的转移性疾病开始雄激素剥夺治疗的男性，或激素难治性前列腺癌开始化疗的男性，将在基线、2 周和 9-12 周时通过弥散 MRI（磁共振成像）进行评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩散 MRI 测量值的变化
大体时间：基线、2 周和 9-12 周
|
识别扩散磁共振成像 (MRI) 测量的变化并将这些变化与对治疗的反应相关联。
|
基线、2 周和 9-12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CK18Asp306 单位/L 的变化
大体时间：基线、2 周和 9-12 周
|
可以使用市售的 ELISA（酶联免疫吸附测定）测量血清中 CK18Asp396 的水平。
血清 CK18Asp396（细胞凋亡标志物）的变化将与功能扩散图和治疗反应相关。
|
基线、2 周和 9-12 周
|
|
骨转换标志物水平的变化
大体时间：基线、2 周和 9-12 周
|
将骨转换生化标志物（如 N-端肽和骨特异性碱性磷酸酶）的变化与功能扩散图和治疗反应相关联。
|
基线、2 周和 9-12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maha Hussain, MD, FACP、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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