Évaluation précoce de la réponse au traitement à l'aide de la cartographie de diffusion fonctionnelle
8 décembre 2014 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cette étude évaluera la faisabilité d'identifier les changements dans les caractéristiques d'IRM de diffusion de l'os en corrélation avec la réponse au traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera un type spécial d'IRM (imagerie par résonance magnétique) qui mesure le mouvement des molécules d'eau à travers les tissus appelé IRM de diffusion.
Les chercheurs utilisent cette nouvelle technologie d'IRM pour suivre la diffusion ou le mouvement de l'eau à travers les tissus tumoraux et cartographier ces changements lorsqu'un patient atteint de cancer subit un traitement.
Les premières recherches semblent indiquer que les cellules tumorales restreignent le mouvement de l'eau, de sorte que lorsque les cellules tumorales meurent, le mouvement de l'eau change dans la tumeur.
Ces changements dans le mouvement (diffusion) de l'eau peuvent aider les médecins à déterminer plus tôt que les tests traditionnels si le cancer d'un patient répond (s'améliore) au traitement.
Cette étude évaluera la faisabilité d'identifier les changements dans les caractéristiques d'IRM de diffusion de l'os en corrélation avec la réponse au traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la prostate.
- Preuve de la maladie métastatique par scintigraphie osseuse.
- Les patients doivent commencer un traitement systémique pour la maladie métastatique.
- Nouveau traitement de la maladie D2 avec privation d'androgènes.
- CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer) débutant un traitement systémique non hormonal.
- Les patients doivent être disposés à fournir les échantillons de sang pour les marqueurs corrélatifs.
- Les patients doivent pouvoir rester à plat dans un aimant d'IRM (imagerie par résonance magnétique) pendant 30 à 60 minutes.
- Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer un consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM.
- Les patients qui ont besoin d'une sédation sous anesthésie générale pour subir une imagerie par IRM.
- Poids supérieur à 275 livres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation par IRM de diffusion
Les hommes atteints d'une maladie métastatique nouvellement diagnostiquée commençant un traitement avec privation d'androgènes, ou les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones commençant un traitement par chimiothérapie, seront évalués par IRM de diffusion (imagerie par résonance magnétique) au départ, 2 semaines et de nouveau à 9-12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures d'IRM de diffusion
Délai: Baseline, 2 semaines et 9-12 semaines
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Identifiez les changements dans les mesures d'imagerie par résonance magnétique de diffusion (IRM) et corrélez les changements avec la réponse au traitement.
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Baseline, 2 semaines et 9-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en unités/L de CK18Asp306
Délai: Baseline, 2 semaines et 9-12 semaines
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Les niveaux de CK18Asp396 peuvent être mesurés dans le sérum à l'aide d'un test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) disponible dans le commerce.
Les changements dans le sérum CK18Asp396 (un marqueur de l'apoptose) seront corrélés avec les cartes de diffusion fonctionnelle et la réponse au traitement.
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Baseline, 2 semaines et 9-12 semaines
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Modification des niveaux de marqueurs du remodelage osseux
Délai: Baseline, 2 semaines et 9-12 semaines
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Corréler les changements dans les marqueurs biochimiques du remodelage osseux, tels que le N-télopeptide et la phosphatase alcaline spécifique à l'os, avec les cartes de diffusion fonctionnelle et la réponse au traitement.
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Baseline, 2 semaines et 9-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2006.111
- HUM00009498 (AUTRE: University of Michigan Medical IRB)
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