Hoitovasteen varhainen arviointi funktionaalisen diffuusiokartoituksen avulla
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta tunnistaa muutoksia luun diffuusio-MRI-ominaisuuksissa, jotka korreloivat hoitovasteen kanssa miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityinen MRI (magneettikuvaus) -skannaus, joka mittaa vesimolekyylien liikettä kudoksen läpi, jota kutsutaan diffuusio-MRI:ksi.
Tutkijat käyttävät tätä uutta MRI-tekniikkaa veden diffuusion eli liikkeen seuraamiseen kasvainkudoksen läpi ja näiden muutosten kartoittamiseen syöpäpotilaan hoidossa.
Varhaiset tutkimukset näyttävät osoittavan, että kasvainsolut rajoittavat veden liikkumista, joten kasvainsolujen kuollessa veden liike muuttuu kasvaimen sisällä.
Nämä muutokset veden liikkeessä (diffuusiossa) voivat auttaa lääkäreitä määrittämään perinteisiä testejä aikaisemmin, reagoiko (paraneeko) potilaan syöpä hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta tunnistaa muutoksia luun diffuusio-MRI-ominaisuuksissa, jotka korreloivat hoitovasteen kanssa miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosi.
- Todisteet metastaattisesta taudista luuskannauksella.
- Potilaiden on aloitettava metastaattisen taudin systeeminen hoito.
- Uusi D2-sairaus aloittaa hoidon androgeenipuutteella.
- CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer) aloittaa systeemisen ei-hormonaalisen hoidon.
- Potilaiden on oltava valmiita antamaan verinäytteitä korrelatiivisia markkereita varten.
- Potilaiden on voitava makaamaan magneettikuvauksessa (Magnetic Resonance Imaging) 30-60 minuuttia.
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-kuvauksen vasta-aihe.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yleisanestesialla tehdäkseen MRI-kuvauksen.
- Paino yli 275 kiloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diffuusio-MRI-arviointi
Miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus ja jotka aloittavat hoidon androgeenipuutoksella, tai miehet, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja jotka aloittavat hoidon kemoterapialla, arvioidaan diffuusio-MRI:llä (magneettikuvaus) lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja uudelleen 9-12 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diffuusio-MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa ja 9-12 viikkoa
|
Tunnista muutokset diffuusiomagneettikuvaus (MRI) -mittauksissa ja korreloi muutokset hoitovasteeseen.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa ja 9-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksiköissä/l CK18Asp306:sta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa ja 9-12 viikkoa
|
CK18Asp396:n tasot voidaan mitata seerumista käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA:ta (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
Muutokset seerumin CK18Asp396:ssa (apoptoosin merkkiaine) korreloivat toiminnallisten diffuusiokarttojen ja hoitovasteen kanssa.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa ja 9-12 viikkoa
|
|
Muutos luun vaihtumismarkkereiden tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa ja 9-12 viikkoa
|
Korreloi muutokset luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa, kuten N-telopeptidissä ja luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa, toiminnallisten diffuusiokarttojen ja hoitovasteen kanssa.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa ja 9-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2006.111
- HUM00009498 (MUUTA: University of Michigan Medical IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .