Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige beoordeling van de respons op de behandeling met behulp van functionele diffusiemapping

8 december 2014 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het identificeren van veranderingen in diffusie-MRI-karakteristieken van bot die correleren met respons op therapie bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een speciaal type MRI-scan (magnetic resonance imaging) evalueren die de beweging van watermoleculen door weefsel meet, diffusie-MRI genaamd. Onderzoekers gebruiken deze nieuwe MRI-technologie om de diffusie of beweging van water door tumorweefsel te volgen en deze veranderingen in kaart te brengen terwijl een kankerpatiënt een behandeling ondergaat. Vroeg onderzoek lijkt erop te wijzen dat tumorcellen de beweging van water beperken, dus als tumorcellen afsterven, verandert de beweging van water in de tumor. Deze veranderingen in de beweging (diffusie) van water kunnen artsen helpen om eerder dan traditionele tests te bepalen of de kanker van een patiënt reageert (beter wordt) op de behandeling. Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het identificeren van veranderingen in diffusie-MRI-karakteristieken van bot die correleren met respons op therapie bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prostaatkanker.
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte door botscan.
  • Patiënten moeten systemische therapie starten voor gemetastaseerde ziekte.
  • Nieuwe therapie voor het begin van de ziekte van D2 met androgeendeprivatie.
  • CRPC (castratieresistente prostaatkanker) beginnend met systemische niet-hormonale therapie.
  • Patiënten moeten bereid zijn om de bloedmonsters voor de correlatieve markers te verstrekken.
  • Patiënten moeten gedurende 30-60 minuten plat in een MRI-magneet (Magnetic Resonance Imaging) kunnen liggen.
  • Levensverwachting van 12 weken of langer.
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming.
  • Patiënten die sedatie met algemene anesthesie nodig hebben om MRI-beeldvorming te ondergaan.
  • Gewicht groter dan 275 pond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diffusie MRI-beoordeling
Mannen met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde ziekte die therapie met androgeendeprivatie starten, of mannen met hormoonrefractaire prostaatkanker die behandeling met chemotherapie starten, zullen worden beoordeeld door middel van diffusie-MRI (Magnetic Resonance Imaging) bij aanvang, 2 weken en opnieuw na 9-12 weken.
Procedure: Diffusie-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diffusie-MRI-metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 9-12 weken
Identificeer veranderingen in Diffusion Magnetic Resonance Imaging (MRI)-metingen en breng de veranderingen in verband met de respons op therapie.
Basislijn, 2 weken en 9-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eenheden/L van CK18Asp306
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 9-12 weken
Niveaus van CK18Asp396 kunnen in serum worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay). Veranderingen in serum CK18Asp396 (een marker van apoptose) zullen worden gecorreleerd met functionele diffusiekaarten en behandelingsrespons.
Basislijn, 2 weken en 9-12 weken
Verandering in niveaus van markers voor botomzetting
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 9-12 weken
Correleer de veranderingen in biochemische markers van botomzetting, zoals N-telopeptide en botspecifieke alkalische fosfatase, met functionele diffusiekaarten en behandelingsrespons.
Basislijn, 2 weken en 9-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2006.111
  • HUM00009498 (ANDER: University of Michigan Medical IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren