Valutazione precoce della risposta al trattamento utilizzando la mappatura della diffusione funzionale
8 dicembre 2014 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo studio valuterà la fattibilità dell'identificazione dei cambiamenti nelle caratteristiche della risonanza magnetica di diffusione dell'osso che si correla con la risposta alla terapia negli uomini con carcinoma prostatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà un tipo speciale di scansione MRI (risonanza magnetica) che misura il movimento delle molecole d'acqua attraverso il tessuto chiamato diffusione MRI.
I ricercatori stanno utilizzando questa nuova tecnologia MRI per tracciare la diffusione, o movimento, dell'acqua attraverso il tessuto tumorale e mappare questi cambiamenti mentre un malato di cancro viene sottoposto a trattamento.
Le prime ricerche sembrano indicare che le cellule tumorali limitano il movimento dell'acqua, quindi quando le cellule tumorali muoiono, il movimento dell'acqua cambia all'interno del tumore.
Questi cambiamenti nel movimento (diffusione) dell'acqua possono aiutare i medici a determinare prima dei test tradizionali se il cancro di un paziente sta rispondendo (migliorando) al trattamento.
Questo studio valuterà la fattibilità dell'identificazione dei cambiamenti nelle caratteristiche della risonanza magnetica di diffusione dell'osso che si correla con la risposta alla terapia negli uomini con carcinoma prostatico metastatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro alla prostata.
- Evidenza di malattia metastatica mediante scintigrafia ossea.
- I pazienti devono iniziare la terapia sistemica per la malattia metastatica.
- Nuova malattia D2 che inizia la terapia con privazione degli androgeni.
- CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer) inizio terapia sistemica non ormonale.
- I pazienti devono essere disposti a fornire i campioni di sangue per i marcatori correlati.
- I pazienti devono essere in grado di sdraiarsi in un magnete MRI (Magnetic Resonance Imaging) per 30-60 minuti.
- Aspettativa di vita di 12 settimane o superiore.
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Pazienti che necessitano di sedazione con anestesia generale per sottoporsi a risonanza magnetica.
- Peso superiore a 275 libbre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Diffusione MRI Valutazione
Gli uomini con malattia metastatica di nuova diagnosi che iniziano la terapia con deprivazione androgenica, o gli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni che iniziano il trattamento con chemioterapia, saranno valutati mediante diffusione MRI (Magnetic Resonance Imaging) al basale, 2 settimane e di nuovo a 9-12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misurazioni MRI di diffusione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 9-12 settimane
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Identificare i cambiamenti nelle misurazioni della risonanza magnetica per immagini in diffusione (MRI) e correlare i cambiamenti con la risposta alla terapia.
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Basale, 2 settimane e 9-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione in unità/L di CK18Asp306
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 9-12 settimane
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I livelli di CK18Asp396 possono essere misurati nel siero utilizzando un test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) disponibile in commercio.
I cambiamenti nel siero CK18Asp396 (un marcatore di apoptosi) saranno correlati con mappe di diffusione funzionale e risposta al trattamento.
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Basale, 2 settimane e 9-12 settimane
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Variazione dei livelli dei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 9-12 settimane
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Correlare i cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo, come N-telopeptide e fosfatasi alcalina specifica per l'osso, con mappe di diffusione funzionale e risposta al trattamento.
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Basale, 2 settimane e 9-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2006.111
- HUM00009498 (ALTRO: University of Michigan Medical IRB)
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