Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą funkcjonalnego mapowania dyfuzji

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badanie to oceni wykonalność identyfikacji zmian w charakterystyce dyfuzyjnego MRI kości, które korelują z odpowiedzią na terapię u mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni specjalny rodzaj skanu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), który mierzy ruch cząsteczek wody przez tkankę, zwany dyfuzyjnym MRI. Naukowcy wykorzystują tę nową technologię MRI do śledzenia dyfuzji lub ruchu wody w tkance nowotworowej i mapowania tych zmian podczas leczenia pacjenta z rakiem. Wczesne badania wydają się wskazywać, że komórki nowotworowe ograniczają przepływ wody, więc gdy komórki nowotworowe umierają, ruch wody zmienia się w guzie. Te zmiany w ruchu (dyfuzji) wody mogą pomóc lekarzom określić wcześniej niż w przypadku tradycyjnych testów, czy rak pacjenta reaguje (poprawia się) na leczenie. Badanie to oceni wykonalność identyfikacji zmian w charakterystyce dyfuzyjnego MRI kości, które korelują z odpowiedzią na terapię u mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka prostaty.
  • Dowód choroby przerzutowej przez scyntygrafię kości.
  • Pacjenci muszą rozpoczynać leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej.
  • Nowa choroba D2 rozpoczynająca terapię od deprywacji androgenów.
  • CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer) rozpoczynający ogólnoustrojową terapię niehormonalną.
  • Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia próbek krwi dla markerów korelacyjnych.
  • Pacjenci muszą być w stanie leżeć płasko w magnesie MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) przez 30-60 minut.
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI.
  • Pacjenci, którzy wymagają sedacji ze znieczuleniem ogólnym w celu poddania się obrazowaniu MRI.
  • Waga większa niż 275 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena dyfuzji MRI
Mężczyźni z nowo zdiagnozowaną chorobą przerzutową rozpoczynający terapię deprywacją androgenową lub mężczyźni z hormonoopornym rakiem prostaty rozpoczynający leczenie chemioterapią zostaną poddani ocenie za pomocą dyfuzyjnego MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) na początku badania, po 2 tygodniach i ponownie po 9-12 tygodniach.
Procedura: MRI dyfuzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach MRI dyfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 9-12 tygodni
Zidentyfikuj zmiany w pomiarach dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) i skoreluj zmiany z reakcją na terapię.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 9-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jednostkach/l CK18Asp306
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 9-12 tygodni
Poziomy CK18Asp396 można mierzyć w surowicy przy użyciu dostępnego w handlu testu ELISA (test immunoenzymatyczny). Zmiany w surowicy CK18Asp396 (marker apoptozy) będą skorelowane z funkcjonalnymi mapami dyfuzji i odpowiedzią na leczenie.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 9-12 tygodni
Zmiana poziomów markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 9-12 tygodni
Skoreluj zmiany w biochemicznych markerach obrotu kostnego, takich jak N-telopeptyd i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, z funkcjonalnymi mapami dyfuzji i odpowiedzią na leczenie.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 9-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2006.111
  • HUM00009498 (INNY: University of Michigan Medical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj