A kezelésre adott válasz korai értékelése a funkcionális diffúziós térképezés segítségével
2014. december 8. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez a tanulmány értékeli a csont diffúziós MRI-jellemzőiben bekövetkező változások azonosításának megvalósíthatóságát, amelyek korrelálnak a terápiára adott válaszokkal metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy speciális típusú MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálatot értékel, amely a vízmolekulák szöveteken keresztüli mozgását méri, az úgynevezett diffúziós MRI-t.
A kutatók ezzel az új MRI-technológiával nyomon követik a víz diffúzióját vagy mozgását a daganatszöveten keresztül, és feltérképezik ezeket a változásokat, amikor a rákos beteg kezelés alatt áll.
A korai kutatások azt mutatják, hogy a daganatsejtek korlátozzák a víz mozgását, így a daganatsejtek elhalásával a víz mozgása megváltozik a daganaton belül.
Ezek a változások a víz mozgásában (diffúziójában) segíthetnek az orvosoknak a hagyományos teszteknél korábban megállapítani, hogy a páciens rákja reagál-e (javul-e) a kezelésre.
Ez a tanulmány értékeli a csont diffúziós MRI-jellemzőiben bekövetkező változások azonosításának megvalósíthatóságát, amelyek korrelálnak a terápiára adott válaszokkal metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák diagnózisa.
- A metasztatikus betegség bizonyítéka csontvizsgálattal.
- A betegeknek szisztémás terápiát kell kezdeniük az áttétes betegség miatt.
- Az új D2-betegség kezelését androgénmegvonással kezdik.
- CRPC (kasztrációrezisztens prosztatarák) szisztémás, nem hormonális terápia megkezdése.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük vérmintákat adni a korrelatív markerekhez.
- A betegeknek 30-60 percig képesnek kell lenniük egy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) mágnesben feküdni.
- Várható élettartam 12 hét vagy több.
- Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell írnia.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI képalkotás ellenjavallata.
- Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítéssel történő szedációra van szükségük az MRI képalkotáshoz.
- Súlya meghaladja a 275 fontot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diffúziós MRI értékelés
Az újonnan diagnosztizált metasztatikus betegségben szenvedő férfiakat, akiknél a kezelést androgénmegvonással kezdik, vagy a hormonrefrakter prosztatarákban szenvedő férfiakat, akik kemoterápiával kezdik a kezelést, diffúziós MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálják meg a kiinduláskor, 2 hét múlva, majd 9-12 héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diffúziós MRI mérésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 9-12 hét
|
Azonosítsa a diffúziós mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méréseiben bekövetkezett változásokat, és korrelálja a változásokat a terápiára adott válaszokkal.
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 9-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CK18Asp306 egység/l változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 9-12 hét
|
A CK18Asp396 szintjei mérhetők a szérumban a kereskedelemben kapható ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) segítségével.
A szérum CK18Asp396-ban (az apoptózis markere) bekövetkező változások korrelálnak a funkcionális diffúziós térképekkel és a kezelési válasszal.
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 9-12 hét
|
|
A csontcsere-markerek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 9-12 hét
|
Korrelálja a csontturnover biokémiai markereinek változásait, mint például az N-telopeptid és a csontspecifikus alkalikus foszfatáz, a funkcionális diffúziós térképekkel és a kezelésre adott válaszokkal.
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 9-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maha Hussain, MD, FACP, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2006.111
- HUM00009498 (EGYÉB: University of Michigan Medical IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .