SAIF: 仙腸関節癒合研究 (SAIF)
2016年3月29日 更新者：Zyga Technology, Inc.
SAIF: Zyga SImmetry 仙腸関節固定システムを使用した仙腸関節固定研究
SAIF 研究の目的は、SI 関節の癒合と痛みの軽減のための SImmetry 仙腸関節癒合システムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SImmetry デバイスの移植後の癒合と痛みの軽減に関するデータを収集するための、無作為化されていない単一施設の前向き研究です。
合計15人までの被験者が移植され、24か月間追跡されます。
データは、手術前、移植時、退院時、および指定されたフォローアップ時点 (6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月) で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、SIJ疼痛と診断され、SIJ融合の候補者を代表する治験責任医師の標準患者集団から募集されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、承認された SImmetry ラベルに従って、SImmetry デバイスに指定する必要があります
- 被験者は SIJ 疼痛の 3 つの陽性（痛みの経験）の挑発的検査を受けています。たとえば、コンプレッション、太ももスラスト、FABER、気晴らし、Gaenslen's
- -被験者は、手術前の6か月以上のSIJ疼痛の失敗した非手術管理の文書を持っています;たとえば、投薬、ブレース、SI ベルト、装具、理学療法、手動操作の使用
- 被験者は 1 回の陽性診断用 SIJ 注射を受けており、注射の麻酔部分による痛みが 50% 以上減少しています。
- 被験者のVAS腰痛スコアは60mm以上
- -被験者のODIは40％以上です
- 被験者は 18 歳以上で、骨格的に成熟している
- 被験者は同意し、研究要件を順守することができます
除外基準:
- クリアされたラベルごとに禁忌の被験者は、研究への参加から除外されます
- 被験者に骨盤軟部組織または骨腫瘍がある
- 被験者は、仙骨または腸骨の骨折を引き起こす外傷を負ったことがある、または神経学的欠損につながる脊髄外傷を負ったことがある
- -被験者には中枢神経系（CNS）障害の病歴があります
- 被験者は妊娠しているか、今後2年間で妊娠する予定です
- 被験者は、過去の病歴に記録されているか、インタビューから引き出された薬物乱用の歴史によって証明されるように、化学物質依存の問題を抱えています
- -被験者には、過去の病歴に記録されている、またはインタビューによって引き出された、重大な感情的または心理社会的障害（不安発作、強迫性障害、うつ病または統合失調症）の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シメトリーインプラント
承認された製品ラベルおよび包含/除外基準に従って、SImmetry デバイスの適応となる被験者は、SImmetry インプラントを受け取ります。
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SIMmetry システムは市販されています。 埋め込まれたデバイスは、仙骨と腸骨を固定するように設計されたさまざまなスレッドタッピングカニューレ付きインプラントで構成され、関節内融合の安定性を提供します。 SImmetry 外科用器具には、関節内融合のために仙腸関節腔にアクセスして準備するために使用される標準的な手動外科用器具が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SI関節固定
時間枠：12ヶ月
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12 および 24 か月での SI 関節の癒合の確認。これは、仙骨から腸骨まで伸びる固体架橋骨の連続セグメントの存在として定義されます。
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12ヶ月
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SI 関節痛の軽減
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと 6 か月間の比較のために、背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価した SI 関節痛の軽減。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SI 関節痛の軽減
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインとすべてのフォローアップ訪問を比較するために、背中の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価したSI関節痛の軽減。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。