SAIF : Étude sur la fusion sacro-iliaque (SAIF)
29 mars 2016 mis à jour par: Zyga Technology, Inc.
SAIF : Étude sur la fusion sacro-iliaque à l'aide du système de fusion de l'articulation sacro-iliaque Zyga SImmetry
Le but de l'étude SAIF est d'évaluer le système de fusion de l'articulation sacro-iliaque SImmetry pour la fusion et la réduction de la douleur de l'articulation SI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, monocentrique visant à recueillir des données sur la fusion et la réduction de la douleur après l'implantation du dispositif SImmetry.
Jusqu'à 15 sujets au total seront implantés et suivis pendant 24 mois.
Les données seront collectées en préopératoire, à l'implantation, à la sortie et à des moments de suivi spécifiés (6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés parmi la population de patients standard de l'investigateur diagnostiquée avec une douleur SIJ et représentant les candidats à la fusion SIJ.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être indiqués pour le dispositif SImmetry conformément à l'étiquetage SImmetry approuvé
- Le sujet a trois (3) tests de provocation positifs (éprouve de la douleur) pour la douleur SIJ ; par exemple, Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction ou Gaenslen
- Le sujet a une documentation sur l'échec de la prise en charge non opératoire de la douleur SIJ pendant ≥ 6 mois avant la chirurgie ; par exemple, l'utilisation de médicaments, d'appareils orthopédiques, de ceintures SI, d'orthèses, de physiothérapie ou de manipulation manuelle
- Le sujet a une (1) injection SIJ diagnostique positive, entraînant une diminution ≥ 50 % de la douleur de la partie anesthésique de l'injection
- Le sujet a un score de douleur dorsale EVA ≥ 60 mm
- Le sujet a un ODI ≥ 40%
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et a atteint la maturité squelettique
- Le sujet accepte et est capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets contre-indiqués selon l'étiquetage autorisé seront exclus de la participation à l'étude
- Le sujet a des tissus mous pelviens ou des tumeurs osseuses
- Le sujet a subi un traumatisme causant une fracture du sacrum ou des os iliaques ou a subi un traumatisme de la colonne vertébrale entraînant un déficit neurologique
- Le sujet a des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC)
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les deux prochaines années
- Le sujet a des problèmes de dépendance chimique comme en témoignent des antécédents d'abus de drogues qui sont documentés dans ses antécédents médicaux ou qui ressortent d'un entretien
- Le sujet a des antécédents de troubles émotionnels ou psychosociaux importants (crises d'anxiété, troubles obsessionnels/compulsifs, dépression ou schizophrénie) documentés dans ses antécédents médicaux ou mis en évidence par un entretien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implant SImmétrie
Les sujets qui sont indiqués pour le dispositif SImmetry selon l'étiquetage du produit approuvé et les critères d'inclusion/exclusion recevront un implant SImmetry.
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Le système SImmetry est disponible dans le commerce. Les dispositifs implantés consistent en une gamme d'implants canulés à filetage conçus pour transfixer le sacrum et l'ilim, assurant la stabilité de la fusion intra-articulaire. Les instruments chirurgicaux SImmetry comprennent des instruments chirurgicaux manuels standard utilisés pour accéder et préparer l'espace articulaire sacro-iliaque pour la fusion intra-articulaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion articulaire SI
Délai: 12 mois
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Fusion confirmée de l'articulation SI à 12 et 24 mois, définie comme la présence d'un segment continu d'os solide de pontage qui s'étend du sacrum à l'ilium.
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12 mois
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SI Réduction des douleurs articulaires
Délai: 6 mois
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Réduction de la douleur articulaire SI évaluée par l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos pour la comparaison de la ligne de base à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SI Réduction des douleurs articulaires
Délai: 12 et 24 mois
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Réduction de la douleur articulaire SI évaluée par l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos pour la comparaison de la ligne de base à toutes les visites de suivi.
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 007-001
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