SAIF: Sacroiliac Fusion Study (SAIF)
29 mars 2016 uppdaterad av: Zyga Technology, Inc.
SAIF: Sacroiliac Fusion Study med hjälp av Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System
Syftet med SAIF-studien är att utvärdera SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System för fusion och smärtreduktion av SI-leden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie med ett centrum för att samla in data om fusion och smärtreduktion efter implantation av SImmetry-enheten.
Upp till totalt 15 försökspersoner kommer att implanteras och följas i 24 månader.
Data kommer att samlas in preoperativt, vid implantation, utskrivning och vid specificerade uppföljningstider (6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader.)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från utredarens standardpatientpopulation diagnostiserade med SIJ-smärta och som representerar kandidater för SIJ-fusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste anges för SImmetry-enheten enligt den godkända SImmetry-märkningen
- Försökspersonen har tre (3) positiva (upplever smärta) provokativa tester för SIJ-smärta; till exempel Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraktion eller Gaenslen's
- Försökspersonen har dokumentation om misslyckad, icke-operativ behandling av SIJ-smärta i ≥ 6 månader före operation; till exempel användning av mediciner, hängslen, SI-bälten, ortoser, sjukgymnastik eller manuell manipulation
- Försökspersonen har en (1) positiv diagnostisk SIJ-injektion, vilket resulterar i en ≥50 % minskning av smärtan från den anestetiska delen av injektionen
- Försökspersonen har VAS-ryggsmärta på ≥ 60 mm
- Försökspersonen har en ODI ≥ 40 %
- Försökspersonen är minst 18 år gammal och skelettmogen
- Ämnet är överens och kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är kontraindicerade enligt den godkända märkningen kommer att uteslutas från deltagande i studien
- Försökspersonen har mjukvävnad i bäckenet eller beniga tumörer
- Försökspersonen har haft något trauma som orsakat fraktur av korsbenet eller höftbenen eller har haft ryggradstrauma som leder till ett neurologiskt underskott
- Försökspersonen har en historia av störningar i centrala nervsystemet (CNS)
- Personen är gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande två åren
- Försökspersonen har problem med kemiskt beroende, vilket framgår av en historia av drogmissbruk som är dokumenterad i deras tidigare medicinska historia eller framkallas från en intervju
- Försökspersonen har en historia av betydande känslomässiga eller psykosociala störningar (ångestattacker, tvångssyndrom, depression eller schizofreni) som dokumenterats i sin tidigare medicinska historia eller framkallad av en intervju
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Simmetri implantat
Försökspersoner som är indikerade för SImmetry-enheten enligt den godkända produktmärkningen och inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att få ett SImmetry-implantat.
|
SImmetry-systemet är kommersiellt tillgängligt. De implanterade enheterna består av en rad gängtappande kanylerade implantat utformade för att transfixera korsbenet och ilim, vilket ger stabilitet för intraartikulär fusion. SImmetry Surgical Instruments inkluderar standard manuella kirurgiska instrument som används för att komma åt och förbereda sacroiliacaledens utrymme för intraartikulär fusion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SI Joint Fusion
Tidsram: 12 månader
|
Bekräftad sammansmältning av SI-leden vid 12 och 24 månader, definierad som närvaron av ett kontinuerligt segment av fast överbryggande ben som sträcker sig från korsbenet till ilium.
|
12 månader
|
|
SI ledsmärta
Tidsram: 6 månader
|
SI ledsmärta minskning utvärderad med användning av Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta för jämförelse av baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SI ledsmärta
Tidsram: 12 och 24 månader
|
SI ledsmärta minskning utvärderad med användning av Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta för jämförelse av baslinjen med alla uppföljningsbesök.
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP 007-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .