SAIF: Sacro-iliacale fusiestudie (SAIF)
29 maart 2016 bijgewerkt door: Zyga Technology, Inc.
SAIF: Sacro-iliacale fusiestudie met behulp van het Zyga SIMmetry sacro-iliacale gewrichtsfusiesysteem
Het doel van de SAIF-studie is het evalueren van het SImmetry sacro-iliacale gewrichtsfusiesysteem voor fusie en pijnvermindering van het SI-gewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in één centrum om gegevens te verzamelen over fusie en pijnvermindering na implantatie van het SIMmetry-apparaat.
In totaal zullen maximaal 15 proefpersonen worden geïmplanteerd en gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Gegevens worden preoperatief verzameld, bij implantatie, ontslag en op gespecificeerde follow-up-tijdstippen (6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geworven uit de standaard patiëntenpopulatie van de onderzoeker die is gediagnosticeerd met SIJ-pijn en die kandidaten voor SIJ-fusie vertegenwoordigen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten worden aangegeven voor het SIMmetry-apparaat volgens de goedgekeurde SIMmetry-labels
- Proefpersoon heeft drie (3) positieve (pijn ervaren) provocatieve tests voor SIJ-pijn; bijvoorbeeld Compressie, Thigh Thrust, FABER, Distraction of Gaenslen's
- Proefpersoon heeft documentatie van mislukte, niet-operatieve behandeling van SIJ-pijn gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de operatie; bijvoorbeeld gebruik van medicijnen, beugels, SI-gordels, orthesen, fysiotherapie of manuele manipulatie
- De proefpersoon heeft één (1) positieve diagnostische SIJ-injectie, resulterend in een ≥50% afname van de pijn van het verdovingsgedeelte van de injectie
- De proefpersoon heeft een VAS-rugpijnscore van ≥ 60 mm
- De proefpersoon heeft een ODI ≥ 40%
- De proefpersoon is minstens 18 jaar oud en heeft een volgroeid skelet
- De proefpersoon gaat akkoord en kan aan de studie-eisen voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die volgens de goedgekeurde etikettering gecontra-indiceerd zijn, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
- De patiënt heeft zacht bekkenweefsel of benige tumoren
- De proefpersoon heeft een trauma gehad dat een breuk van het heiligbeen of de iliacale botten heeft veroorzaakt of heeft een trauma aan de ruggengraat gehad dat heeft geleid tot een neurologische uitval
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een of meer stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- De proefpersoon is zwanger of is van plan om in de komende twee jaar zwanger te worden
- De proefpersoon heeft problemen met chemische afhankelijkheid, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van drugsmisbruik die is gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt of die naar voren komt uit een interview
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante emotionele of psychosociale stoornissen (angstaanvallen, obsessieve/compulsieve stoornissen, depressie of schizofrenie), zoals gedocumenteerd in de medische voorgeschiedenis of uitgelokt door een interview
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SIMmetry-implantaat
Onderwerpen die zijn geïndiceerd voor het SIMmetry-apparaat volgens de goedgekeurde productetikettering en opname-/uitsluitingscriteria, krijgen een SIMmetry-implantaat.
|
Het SIMmetry-systeem is in de handel verkrijgbaar. De geïmplanteerde apparaten bestaan uit een reeks gecanuleerde implantaten met schroefdraad die zijn ontworpen om het sacrum en de ilim te transfixeren, waardoor stabiliteit wordt geboden voor intra-articulaire fusie. De SIMmetry chirurgische instrumenten omvatten standaard manuele chirurgische instrumenten die worden gebruikt om toegang te krijgen tot de sacro-iliacale gewrichtsruimte en deze voor te bereiden op intra-articulaire fusie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SI gezamenlijke fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bevestigde fusie van het SI-gewricht na 12 en 24 maanden, gedefinieerd als de aanwezigheid van een doorlopend segment van vast overbruggingsbot dat zich uitstrekt van het heiligbeen tot het darmbeen.
|
12 maanden
|
|
SI Gewrichtspijn Vermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SI-gewrichtspijnvermindering geëvalueerd door gebruik van Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn voor vergelijking van baseline tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SI Gewrichtspijn Vermindering
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
SI-gewrichtspijnvermindering geëvalueerd door gebruik van Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn voor vergelijking van basislijn met alle vervolgbezoeken.
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 007-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .