Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAIF: Sacroiliac Fusion Study (SAIF)

29. marts 2016 opdateret af: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Sacroiliac Fusion Study ved hjælp af Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System

Formålet med SAIF-studiet er at evaluere SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System til fusion og smertereduktion af SI-leddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til at indsamle data om fusion og smertereduktion efter implantation af SImmetry-enheden. Op til 15 forsøgspersoner i alt vil blive implanteret og fulgt i 24 måneder. Data vil blive indsamlet præoperativt, ved implantation, udskrivning og på specificerede opfølgningstidspunkter (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Investigator's standardpatientpopulation diagnosticeret med SIJ-smerter og repræsenterer kandidater til SIJ-fusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal angives for SImmetry-enheden i henhold til den godkendte SImmetry-mærkning
  • Forsøgspersonen har tre (3) positive (oplever smerte) provokerende test for SIJ-smerter; for eksempel Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraktion eller Gaenslen's
  • Forsøgspersonen har dokumentation for mislykket, ikke-operativ behandling af SIJ-smerter i ≥ 6 måneder før operationen; for eksempel brug af medicin, seler, SI-bælter, orthotics, fysioterapi eller manuel manipulation
  • Forsøgspersonen har en (1) positiv diagnostisk SIJ-injektion, hvilket resulterer i et ≥50 % fald i smerte fra den bedøvende del af injektionen
  • Forsøgspersonen har en VAS-rygsmerterscore på ≥ 60 mm
  • Forsøgspersonen har en ODI ≥ 40 %
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel og skeletmoden
  • Faget er indforstået og kan overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er kontraindiceret i henhold til den godkendte etikettering, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har blødt bækkenvæv eller knogletumorer
  • Forsøgspersonen har haft ethvert traume, der forårsagede brud på korsbenet eller hoftebensknoglerne eller har haft rygmarvstraumer, der førte til et neurologisk underskud
  • Forsøgspersonen har en historie med sygdomme i centralnervesystemet (CNS)
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to år
  • Forsøgspersonen har problemer med kemisk afhængighed, hvilket fremgår af en historie med stofmisbrug, som er dokumenteret i deres tidligere sygehistorie eller er fremkaldt fra et interview
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelig følelsesmæssig eller psykosocial forstyrrelse (angstanfald, tvangslidelser, depression eller skizofreni) som dokumenteret i deres tidligere sygehistorie eller fremkaldt af et interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Simmetri implantat
Forsøgspersoner, der er indiceret til SImmetry-enheden i henhold til den godkendte produktmærkning og inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage et SImmetry-implantat.
Enhed: Simmetri implantat

SImmetry-systemet er kommercielt tilgængeligt. De implanterede anordninger består af en række af gevindskærende kanyleimplantater designet til at transfiksere korsbenet og ilim, hvilket giver stabilitet til intraartikulær fusion.

SImmetry Surgical Instruments inkluderer standard manuelle kirurgiske instrumenter, der bruges til at få adgang til og forberede det sacroiliacale ledsrum til intraartikulær fusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SI Joint Fusion
Tidsramme: 12 måneder
Bekræftet fusion af SI-leddet efter 12 og 24 måneder, defineret som tilstedeværelsen af ​​et kontinuerligt segment af solid brodannende knogle, der strækker sig fra korsbenet til ilium.
12 måneder
SI Reduktion af ledsmerter
Tidsramme: 6 måneder
SI ledsmerter reduktion evalueret ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter til sammenligning af baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SI Reduktion af ledsmerter
Tidsramme: 12 og 24 måneder
SI ledsmerter reduktion evalueret ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter til sammenligning af baseline med alle opfølgende besøg.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale led dysfunktion

Kliniske forsøg med Simmetri implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner