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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02064322
SAIF: 천장관절 융합 연구 (SAIF)
2016년 3월 29일 업데이트: Zyga Technology, Inc.
SAIF: Zyga SIMmetry 천장관절 융합 시스템을 사용한 천장관절 융합 연구
SAIF 연구의 목적은 SI 관절의 융합 및 통증 감소를 위한 SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SImmetry 장치 이식 후 융합 및 통증 감소에 대한 데이터를 수집하기 위한 전향적 비무작위 단일 센터 연구입니다.
최대 15명의 피험자가 이식되고 24개월 동안 관찰됩니다.
데이터는 수술 전, 임플란트, 퇴원 시 및 지정된 후속 시점(6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 SIJ 통증으로 진단되고 SIJ 융합을 위한 후보를 대표하는 조사관의 표준 환자 모집단에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 승인된 SIMmetry 라벨링에 따라 SIMmetry 장치에 대한 피험자가 표시되어야 합니다.
- 피험자는 SIJ 통증에 대해 3가지 양성(통증 경험) 자극 테스트를 받았습니다. 예를 들어 압박, 허벅지 밀기, FABER, 산만 또는 Gaenslen's
- 피험자는 수술 전 ≥ 6개월 동안 SIJ 통증의 비수술적 관리 실패 기록을 가지고 있습니다. 예를 들어 약물 사용, 보조기, SI 벨트, 보조기, 물리 치료 또는 수동 조작
- 피험자는 1회의 긍정적인 진단 SIJ 주사를 맞아 주사의 마취 부분에서 통증이 ≥50% 감소했습니다.
- VAS 요통 점수가 ≥ 60 mm인 대상
- 피험자의 ODI ≥ 40%
- 피험자는 18세 이상이며 골격이 성숙합니다.
- 피험자가 연구 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 명확한 라벨링에 따라 금기인 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 골반 연조직 또는 뼈 종양이 있습니다.
- 피험자는 천골 또는 장골 골절을 유발하는 외상이 있거나 신경학적 결손으로 이어지는 척추 외상이 있습니다.
- 피험자는 중추신경계(CNS) 장애(들)의 병력이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 향후 2년 내에 임신할 계획인 경우
- 피험자는 과거 병력에 문서화되거나 면담에서 도출된 약물 남용 병력으로 입증되는 화학적 의존성 문제가 있습니다.
- 피험자는 과거 병력에 기록되어 있거나 면담을 통해 밝혀진 바와 같이 심각한 정서적 또는 심리사회적 장애(불안 발작, 강박 장애, 우울증 또는 정신분열증)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
SIMmetry 임플란트
승인된 제품 라벨 및 포함/제외 기준에 따라 SImmetry 장치에 대해 표시된 피험자는 SImmetry 임플란트를 받게 됩니다.
|
SIMmetry 시스템은 상업적으로 이용 가능합니다. 이식된 장치는 관절 내 융합을 위한 안정성을 제공하는 천골과 장경을 고정하도록 설계된 다양한 스레드 태핑 캐뉼러 임플란트로 구성됩니다. SIMmetry 수술 기구에는 관절 내 유합을 위해 천장관절 공간에 접근하고 이를 준비하는 데 사용되는 표준 수동 수술 기구가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SI 조인트 퓨전
기간: 12 개월
|
12개월과 24개월에 SI 관절의 확인된 융합, 이는 천골에서 장골까지 확장되는 견고한 연결 뼈의 연속적인 부분의 존재로 정의됩니다.
|
12 개월
|
SI 관절 통증 감소
기간: 6 개월
|
기준선과 6개월을 비교하기 위해 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 SI 관절 통증 감소를 평가했습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SI 관절 통증 감소
기간: 12개월 및 24개월
|
SI 관절 통증 감소는 기준선과 모든 후속 방문을 비교하기 위해 허리 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가했습니다.
|
12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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