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SAIF: Studio sulla fusione sacroiliaca (SAIF)

29 marzo 2016 aggiornato da: Zyga Technology, Inc.

SAIF: studio sulla fusione sacroiliaca utilizzando il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca Zyga SImmetry

Lo scopo dello studio SAIF è valutare il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca SImmetry per la fusione e la riduzione del dolore dell'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo per raccogliere dati sulla fusione e sulla riduzione del dolore dopo l'impianto del dispositivo SImmetry. Verranno impiantati fino a 15 soggetti totali e seguiti per 24 mesi. I dati saranno raccolti prima dell'intervento, all'impianto, alla dimissione e nei momenti di follow-up specificati (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dalla popolazione di pazienti standard dello sperimentatore con diagnosi di dolore SIJ e che rappresentano i candidati per la fusione SIJ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere indicati per il dispositivo SImmetry secondo l'etichettatura SImmetry approvata
  • Il soggetto ha tre (3) test di provocazione positivi (sperimenta dolore) per il dolore all'articolazione sacroiliaca; ad esempio Compressione, Spinta della coscia, FABER, Distrazione o Gaenslen's
  • - Il soggetto ha la documentazione di una gestione non chirurgica fallita del dolore all'articolazione sacroiliaca per ≥ 6 mesi prima dell'intervento; ad esempio, uso di farmaci, tutori, cinture SI, plantari, terapia fisica o manipolazione manuale
  • Il soggetto ha una (1) iniezione diagnostica SIJ positiva, con conseguente riduzione del dolore ≥50% dalla parte anestetica dell'iniezione
  • Il soggetto ha un punteggio VAS del dolore alla schiena ≥ 60 mm
  • Il soggetto ha un ODI ≥ 40%
  • Il soggetto ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo
  • Il soggetto è d'accordo ed è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti controindicati in base all'etichettatura approvata saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha tessuti molli pelvici o tumori ossei
  • Il soggetto ha avuto traumi che hanno provocato fratture del sacro o delle ossa iliache o ha avuto traumi spinali che hanno portato a un deficit neurologico
  • Il soggetto ha una storia di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due anni
  • Il soggetto ha problemi di dipendenza chimica come evidenziato da una storia di abuso di droghe che è documentata nella loro storia medica passata o è emersa da un'intervista
  • Il soggetto ha una storia di significativi disturbi emotivi o psicosociali (attacchi di ansia, disturbi ossessivi/compulsivi, depressione o schizofrenia) come documentato nella loro storia medica passata o suscitato da un'intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di simmetria
I soggetti indicati per il dispositivo SImmetry in base all'etichettatura del prodotto approvato e ai criteri di inclusione/esclusione riceveranno un impianto SImmetry.
Dispositivo: Impianto di simmetria

Il sistema SImmetry è disponibile in commercio. I dispositivi impiantati consistono in una gamma di impianti cannulati filettati progettati per trafiggere il sacro e l'ileo, fornendo stabilità per la fusione intra-articolare.

Gli strumenti chirurgici SImmetry includono strumenti chirurgici manuali standard utilizzati per accedere e preparare lo spazio dell'articolazione sacroiliaca per la fusione intra-articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione articolare SI
Lasso di tempo: 12 mesi
Fusione confermata dell'articolazione sacroiliaca a 12 e 24 mesi, definita come presenza di un segmento continuo di solido ponte osseo che si estende dal sacro all'ileo.
12 mesi
Riduzione del dolore articolare SI
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del dolore all'articolazione sacroiliaca valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena per il confronto del basale con 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore articolare SI
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Riduzione del dolore all'articolazione sacroiliaca valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena per il confronto del basale con tutte le visite di follow-up.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 007-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca

Prove cliniche su Impianto di simmetria

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