SAIF: Sacroiliac Fusion Study (SAIF)
2016. március 29. frissítette: Zyga Technology, Inc.
SAIF: Sacroiliac Fusion Study Study a Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System segítségével
A SAIF tanulmány célja a SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System értékelése az SI ízület fúziója és fájdalomcsillapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat, amely a SImmetry eszköz beültetése utáni fúzióról és fájdalomcsökkentésről gyűjt adatokat.
Összesen legfeljebb 15 alanyt ültetnek be és követnek 24 hónapig.
Az adatok gyűjtése a műtét előtt, az implantátum, az elbocsátáskor és a meghatározott követési időpontokban (6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap) történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a vizsgáló standard betegpopulációjából veszik fel, akiknél SIJ-fájdalmat diagnosztizáltak, és akik a SIJ-fúzióra jelölteket képviselik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat fel kell tüntetni a SImmetry eszközhöz a jóváhagyott SImmetry címkézés szerint
- Az alany három (3) pozitív (fájdalmat tapasztal) provokatív teszttel rendelkezik SIJ fájdalomra; például Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction vagy Gaenslen
- Az alany dokumentációval rendelkezik a SIJ-fájdalom sikertelen, nem operatív kezeléséről a műtét előtt ≥ 6 hónapig; például gyógyszerek, fogszabályzók, SI övek, ortopédia, fizikoterápia vagy kézi manipuláció használata
- Az alanynak egy (1) pozitív diagnosztikai SIJ injekciója van, ami ≥50%-kal csökkenti az injekció érzéstelenítő részéből származó fájdalmat
- Az alany VAS hátfájás pontszáma ≥ 60 mm
- Az alany ODI-ja ≥ 40%
- Az alany legalább 18 éves és érett csontozatú
- A tantárgy egyetért és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik ellenjavallt az átvizsgált címkézés alapján, kizárásra kerülnek a vizsgálatból
- Az alanynak kismedencei lágyszöveti vagy csontos daganatai vannak
- Az alanynak volt olyan traumája, amely a keresztcsont vagy a csípőcsontok törését okozta, vagy gerincsérülése volt, ami neurológiai rendellenességhez vezetett
- Az alanynak központi idegrendszeri (CNS) rendellenessége(i) volt
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a következő két évben
- Az alanynak kémiai függőségi problémái vannak, amit a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete bizonyít, amelyet dokumentálnak korábbi kórtörténetében, vagy egy interjúból derült ki.
- Az alanynak jelentős érzelmi vagy pszichoszociális zavarai (szorongásos rohamok, kényszeres/kényszeres zavarok, depresszió vagy skizofrénia) szerepelnek a múltban, amint azt a korábbi kórtörténetében dokumentálták, vagy egy interjú kiváltotta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SImmetry implantátum
Azok az alanyok, akiknél a jóváhagyott termékcímkézés és a felvételi/kizárási kritériumok szerint a SImmetry eszköz használata javasolt, SImmetry implantátumot kapnak.
|
A SImmetry rendszer kereskedelmi forgalomban kapható. A beültetett eszközök a keresztcsont és az ilim transzfixálására tervezett, menetfúró kanülált implantátumokból állnak, stabilitást biztosítva az intraartikuláris fúzióhoz. A SImmetry Surgical Instruments szabványos kézi sebészeti eszközöket tartalmaz, amelyek a sacroiliacalis ízületi tér elérésére és az intraartikuláris fúzióhoz való előkészítésére szolgálnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SI Joint Fusion
Időkeret: 12 hónap
|
Az SI ízület megerősített fúziója a 12. és 24. hónapban, amelyet a keresztcsonttól a csípőcsontig terjedő szilárd áthidaló csont folytonos szegmensének jelenléteként határoztak meg.
|
12 hónap
|
|
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
Az SI ízületi fájdalom csökkenése vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve a hátfájásra a kiindulási érték és a 6 hónap összehasonlításához.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az SI ízületi fájdalom csökkentését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki a hátfájásra, az alapérték és az összes nyomon követési látogatás összehasonlításához.
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP 007-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .