Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SZIF: Sacroiliac Fusion Study (SAIF)

29. března 2016 aktualizováno: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Studie sakroiliakální fúze pomocí systému Zyga SImmetry sakroiliakální fúze

Účelem studie SAIF je zhodnotit SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System pro fúzi a redukci bolesti SI kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii s jediným centrem, která má shromažďovat údaje o fúzi a redukci bolesti po implantaci zařízení SImmetry. Celkem bude implantováno až 15 subjektů, které budou sledovány po dobu 24 měsíců. Údaje budou shromažďovány před operací, při implantaci, propuštění a ve stanovených časových bodech sledování (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni ze standardní populace pacientů vyšetřovatele s diagnostikovanou bolestí SIJ a představující kandidáty na fúzi SIJ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být pro zařízení SImmetry označeny podle schváleného označení SImmetry
  • Subjekt má tři (3) pozitivní (prožívá bolest) provokativní testy na bolest SIJ; například Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction nebo Gaenslen's
  • Subjekt má dokumentaci o neúspěšném, neoperativním zvládání bolesti SIJ po dobu ≥ 6 měsíců před operací; například používání léků, rovnátek, SI pásů, protetiky, fyzikální terapie nebo ruční manipulace
  • Subjekt má jednu (1) pozitivní diagnostickou injekci SIJ, což má za následek ≥50% snížení bolesti z anestetické části injekce
  • Subjekt má skóre bolesti zad VAS ≥ 60 mm
  • Subjekt má ODI ≥ 40 %
  • Subjekt je starší 18 let a je kostně zralý
  • Předmět souhlasí a je schopen plnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty kontraindikované podle označeného označení budou vyloučeny z účasti ve studii
  • Subjekt má nádory pánevní měkké tkáně nebo kosti
  • Subjekt měl jakékoli trauma způsobující zlomeninu křížové kosti nebo kyčelních kostí nebo měl poranění páteře vedoucí k neurologickému deficitu
  • Subjekt má v anamnéze poruchu(y) centrálního nervového systému (CNS)
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v příštích dvou letech
  • Subjekt má problémy se závislostí na chemikáliích, o čemž svědčí anamnéza zneužívání drog, která je zdokumentována v jejich minulé lékařské anamnéze nebo je získána z rozhovoru.
  • Subjekt má v anamnéze významné emocionální nebo psychosociální poruchy (záchvaty úzkosti, obsedantně/kompulzivní poruchy, deprese nebo schizofrenie), jak je zdokumentováno v jeho minulé lékařské anamnéze nebo vyvolané rozhovorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantát SImmetry
Subjekty, které jsou indikovány pro zařízení SImmetry podle schváleného označení produktu a kritérií pro zařazení/vyloučení, obdrží implantát SImmetry.
Přístroj: Implantát SImmetry

Systém SIMmetry je komerčně dostupný. Implantovaná zařízení se skládají z řady závitořezných kanylovaných implantátů určených k transfixaci křížové kosti a kyčelní kosti, které poskytují stabilitu pro intraartikulární fúzi.

Chirurgické nástroje SImmetry zahrnují standardní manuální chirurgické nástroje používané pro přístup a přípravu sakroiliakálního kloubního prostoru pro intraartikulární fúzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SI Joint Fusion
Časové okno: 12 měsíců
Potvrzená fúze SI skloubení ve 12. a 24. měsíci, definovaná jako přítomnost souvislého segmentu pevné přemosťující kosti, která se táhne od křížové kosti k kyčelní kosti.
12 měsíců
Snížení bolesti SI kloubů
Časové okno: 6 měsíců
Snížení bolesti SI kloubů hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti zad pro srovnání výchozí hodnoty s 6 měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti SI kloubů
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Snížení bolesti kloubů SI hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest zad pro srovnání výchozí hodnoty se všemi následnými návštěvami.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zyga Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 007-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu

Klinické studie na Implantát SImmetry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit