Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAIF: Badanie fuzji krzyżowo-biodrowej (SAIF)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Badanie fuzji krzyżowo-biodrowej przy użyciu systemu łączenia stawów krzyżowo-biodrowych Zyga SIMmetry

Celem badania SAIF jest ocena systemu usztywniania stawu krzyżowo-biodrowego SIMmetry pod kątem zespolenia i zmniejszenia bólu stawu krzyżowo-biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych dotyczących zespolenia i zmniejszenia bólu po wszczepieniu urządzenia SIMmetry. Do 15 pacjentów zostanie wszczepionych i obserwowanych przez 24 miesiące. Dane będą gromadzone przed operacją, w momencie implantacji, wypisu i w określonych punktach czasowych obserwacji (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani ze standardowej populacji pacjentów Badacza, u których zdiagnozowano ból SKB i reprezentują kandydatów do zespolenia SKB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być wskazane dla urządzenia SIMmetry zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem SIMmetry
  • Tester ma trzy (3) pozytywne (doświadcza bólu) testy prowokacyjne na ból SIJ; na przykład Kompresja, Pchnięcie uda, FABER, Rozproszenie lub Gaenslen
  • Pacjent ma udokumentowane nieudane, nieoperacyjne leczenie bólu SKB przez ≥ 6 miesięcy przed operacją; na przykład stosowanie leków, aparatów ortodontycznych, pasów SI, ortez, fizykoterapii lub manipulacji manualnych
  • Pacjent ma jedno (1) dodatnie wstrzyknięcie diagnostyczne SKB, co skutkuje zmniejszeniem bólu o ≥50% po części znieczulającej wstrzyknięcia
  • Pacjent ma ból pleców w skali VAS ≥ 60 mm
  • Podmiot ma ODI ≥ 40%
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat i ma dojrzały szkielet
  • Podmiot zgadza się i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem zostaną wykluczone z udziału w badaniu
  • Podmiot ma guzy tkanki miękkiej miednicy lub kości
  • Pacjent miał jakikolwiek uraz powodujący złamanie kości krzyżowej lub kości biodrowej lub miał uraz kręgosłupa prowadzący do deficytu neurologicznego
  • Pacjent ma historię zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Podmiot ma problemy z uzależnieniem chemicznym, o czym świadczy historia nadużywania narkotyków, która jest udokumentowana w jej historii medycznej lub została uzyskana z wywiadu
  • Pacjent ma historię znaczących zaburzeń emocjonalnych lub psychospołecznych (napady lęku, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, depresja lub schizofrenia), co zostało udokumentowane w historii choroby lub zostało ujawnione podczas wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant SIMmetry
Pacjenci, którzy są wskazani do urządzenia SIMmetry zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem produktu i kryteriami włączenia/wyłączenia, otrzymają implant SIMmetry.
Urządzenie: Implant SIMmetry

System SIMmetry jest dostępny na rynku. Wszczepione urządzenia składają się z szeregu kaniulowanych implantów gwintowanych przeznaczonych do przebijania kości krzyżowej i kości biodrowej, zapewniając stabilność zespolenia dostawowego.

Instrumenty chirurgiczne SIMmetry obejmują standardowe ręczne instrumenty chirurgiczne służące do uzyskiwania dostępu i przygotowania przestrzeni stawu krzyżowo-biodrowego do zespolenia dostawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie fuzji SI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzone zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego po 12 i 24 miesiącach, zdefiniowane jako obecność ciągłego segmentu litej kości mostkowej, która rozciąga się od kości krzyżowej do kości biodrowej.
12 miesięcy
Redukcja bólu stawów SI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie bólu stawów SI oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w celu porównania wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu stawów SI
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Redukcja bólu stawów SI oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w celu porównania wartości wyjściowej ze wszystkimi wizytami kontrolnymi.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 007-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego

Badania kliniczne na Implant SIMmetry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj