Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAIF: Sacroiliac Fusion Study (SAIF)

29. mars 2016 oppdatert av: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Sacroiliac Fusion Study ved hjelp av Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System

Formålet med SAIF-studien er å evaluere SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System for fusjon og smertereduksjon av SI-leddet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å samle inn data om fusjon og smertereduksjon etter implantasjon av SImmetry-enheten. Opptil 15 personer totalt vil bli implantert og fulgt i 24 måneder. Data vil bli samlet inn preoperativt, ved implantasjon, utskrivning og ved spesifiserte oppfølgingstidspunkter (6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra etterforskerens standard pasientpopulasjon diagnostisert med SIJ-smerter og som representerer kandidater for SIJ-fusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må angis for SImmetry-enheten i henhold til den godkjente SImmetry-merkingen
  • Personen har tre (3) positive (opplever smerte) provoserende tester for SIJ-smerter; for eksempel Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction eller Gaenslen's
  • Pasienten har dokumentasjon på mislykket, ikke-operativ behandling av SIJ-smerter i ≥ 6 måneder før operasjonen; for eksempel bruk av medisiner, seler, SI-belter, ortos, fysioterapi eller manuell manipulasjon
  • Personen har én (1) positiv diagnostisk SIJ-injeksjon, noe som resulterer i en ≥50 % reduksjon i smerte fra anestesidelen av injeksjonen
  • Forsøkspersonen har VAS ryggsmerteskår på ≥ 60 mm
  • Emnet har en ODI ≥ 40 %
  • Forsøkspersonen er minst 18 år og skjelettmoden
  • Faget samtykker og er i stand til å overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som er kontraindisert i henhold til den godkjente merkingen vil bli ekskludert fra deltakelse i studien
  • Personen har bløtvev i bekkenet eller bensvulster
  • Personen har hatt traumer som har forårsaket brudd i korsbein eller hofteben, eller har hatt ryggmargsskader som har ført til nevrologisk underskudd
  • Personen har en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS)
  • Personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to årene
  • Personen har problemer med kjemisk avhengighet som dokumentert av en historie med narkotikamisbruk som er dokumentert i deres tidligere medisinske historie eller er fremkalt fra et intervju
  • Personen har en historie med betydelig emosjonell eller psykososial forstyrrelse (angstanfall, tvangslidelser, depresjon eller schizofreni) som dokumentert i tidligere medisinsk historie eller fremkalt av et intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Simmetri implantat
Personer som er indisert for SImmetry-enheten i henhold til den godkjente produktmerkingen og inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta et SImmetry-implantat.
Enhet: Simmetri implantat

SImmetry-systemet er kommersielt tilgjengelig. De implanterte enhetene består av en rekke gjengetappende kanylerte implantater designet for å transfiksere korsbenet og ilim, og gir stabilitet for intraartikulær fusjon.

SImmetry Surgical Instruments inkluderer standard manuelle kirurgiske instrumenter som brukes for å få tilgang til og forberede sacroiliac-leddet for intraartikulær fusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SI Joint Fusion
Tidsramme: 12 måneder
Bekreftet fusjon av SI-leddet ved 12 og 24 måneder, definert som tilstedeværelse av et kontinuerlig segment av solid brodannende bein som strekker seg fra korsbenet til ilium.
12 måneder
SI Reduksjon av leddsmerte
Tidsramme: 6 måneder
SI leddsmerter reduksjon evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter for sammenligning av baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SI Reduksjon av leddsmerte
Tidsramme: 12 og 24 måneder
SI leddsmerter reduksjon evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter for sammenligning av baseline til alle oppfølgingsbesøk.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 007-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac-ledddysfunksjon

Kliniske studier på Simmetri implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere