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SAIF: Estudio de fusión sacroilíaca (SAIF)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Estudio de fusión sacroilíaca utilizando el sistema de fusión de la articulación sacroilíaca Zyga SImmetry

El propósito del estudio SAIF es evaluar el sistema de fusión de la articulación sacroilíaca SImmetry para la fusión y la reducción del dolor de la articulación sacroilíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorio, de un solo centro para recopilar datos sobre la fusión y la reducción del dolor después de la implantación del dispositivo SImmetry. Se implantarán hasta 15 sujetos en total y se les dará seguimiento durante 24 meses. Los datos se recopilarán antes de la operación, en el momento del implante, el alta y en puntos de tiempo de seguimiento específicos (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes estándar del investigador diagnosticados con dolor SIJ y que representen a los candidatos para la fusión SIJ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar indicados para el dispositivo SImmetry de acuerdo con el etiquetado aprobado de SImmetry
  • El sujeto tiene tres (3) pruebas de provocación positivas (experimenta dolor) para el dolor SIJ; por ejemplo, Compresión, Thigh Thrust, FABER, Distraction o Gaenslen
  • El sujeto tiene documentación de manejo no quirúrgico fallido del dolor SIJ durante ≥ 6 meses antes de la cirugía; por ejemplo, uso de medicamentos, aparatos ortopédicos, cinturones SI, aparatos ortopédicos, fisioterapia o manipulación manual
  • El sujeto tiene una (1) inyección SIJ de diagnóstico positivo, lo que resulta en una disminución del dolor de ≥50 % de la parte anestésica de la inyección.
  • El sujeto tiene una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 60 mm
  • El sujeto tiene un ODI ≥ 40%
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro.
  • El sujeto está de acuerdo y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos contraindicados según la etiqueta aprobada serán excluidos de la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene tejido blando pélvico o tumores óseos.
  • El sujeto ha tenido algún traumatismo que haya causado una fractura del sacro o de los huesos ilíacos o ha tenido un traumatismo en la columna que le ha llevado a un déficit neurológico.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC)
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años.
  • El sujeto tiene problemas de dependencia química como lo demuestra un historial de abuso de drogas que está documentado en su historial médico anterior o se obtiene de una entrevista.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos emocionales o psicosociales significativos (ataques de ansiedad, trastornos obsesivo-compulsivos, depresión o esquizofrenia) documentados en su historial médico anterior o obtenidos mediante una entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante SImmetry
Los sujetos que estén indicados para el dispositivo SImmetry según el etiquetado del producto aprobado y los criterios de inclusión/exclusión recibirán un implante SImmetry.
Dispositivo: Implante SImmetry

El sistema SImmetry está disponible comercialmente. Los dispositivos implantados consisten en una gama de implantes canulados roscados diseñados para atravesar el sacro y el ilim, proporcionando estabilidad para la fusión intraarticular.

Los instrumentos quirúrgicos SImmetry incluyen instrumentos quirúrgicos manuales estándar que se utilizan para acceder y preparar el espacio de la articulación sacroilíaca para la fusión intraarticular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión conjunta SI
Periodo de tiempo: 12 meses
Fusión confirmada de la articulación SI a los 12 y 24 meses, definida como la presencia de un segmento continuo de hueso puente sólido que se extiende desde el sacro hasta el ilion.
12 meses
Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con todas las visitas de seguimiento.
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zyga Technology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP 007-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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