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SAIF: Estudo de Fusão Sacroilíaca (SAIF)

29 de março de 2016 atualizado por: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Estudo da fusão sacroilíaca usando o sistema de fusão da articulação sacroilíaca Zyga SImmetry

O objetivo do estudo SAIF é avaliar o Sistema de Fusão da Articulação Sacroilíaca SImmetry para fusão e redução da dor da articulação SI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único para coletar dados sobre fusão e redução da dor após a implantação do dispositivo SImmetry. Até 15 indivíduos no total serão implantados e acompanhados por 24 meses. Os dados serão coletados no pré-operatório, no implante, na alta e em pontos de tempo de acompanhamento especificados (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados da população de pacientes padrão do investigador diagnosticados com dor SIJ e representando candidatos para fusão SIJ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser indicados para o dispositivo SImmetry de acordo com a rotulagem SImmetry aprovada
  • O sujeito tem três (3) Testes Provocativos positivos (experimenta dor) para dor SIJ; por exemplo, compressão, impulsão da coxa, FABER, distração ou Gaenslen
  • O sujeito tem documentação de falha no gerenciamento não cirúrgico da dor SIJ por ≥ 6 meses antes da cirurgia; por exemplo, uso de medicamentos, aparelhos, cintos SI, órteses, fisioterapia ou manipulação manual
  • O sujeito tem uma (1) injeção SIJ de diagnóstico positiva, resultando em uma redução ≥50% na dor da porção anestésica da injeção
  • O sujeito tem pontuação VAS de dor nas costas de ≥ 60 mm
  • O sujeito tem um ODI ≥ 40%
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e esqueleticamente maduro
  • O sujeito concorda e é capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos contra-indicados pela rotulagem liberada serão excluídos da participação no estudo
  • O sujeito tem tecidos moles pélvicos ou tumores ósseos
  • O sujeito teve algum trauma causando fratura do sacro ou ossos ilíacos ou teve trauma na coluna levando a um déficit neurológico
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio(s) do sistema nervoso central (SNC)
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar nos próximos dois anos
  • O sujeito tem problemas de dependência química, conforme evidenciado por um histórico de abuso de drogas documentado em seu histórico médico anterior ou obtido em uma entrevista
  • O sujeito tem um histórico de distúrbios emocionais ou psicossociais significativos (ataques de ansiedade, transtornos obsessivos/compulsivos, depressão ou esquizofrenia), conforme documentado em seu histórico médico passado ou obtido por uma entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de Simetria
Os indivíduos indicados para o Dispositivo SImmetry de acordo com a rotulagem do produto aprovado e os critérios de inclusão/exclusão receberão um implante SImmetry.
Dispositivo: Implante de Simetria

O sistema SIMmetry está disponível comercialmente. Os dispositivos implantados consistem em uma variedade de implantes canulados roscados projetados para transfixar o sacro e o ilim, proporcionando estabilidade para fusão intra-articular.

Os Instrumentos Cirúrgicos SImmetry incluem instrumentos cirúrgicos manuais padrão usados ​​para acessar e preparar o espaço da articulação sacroilíaca para fusão intra-articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão conjunta SI
Prazo: 12 meses
Fusão confirmada da articulação SI aos 12 e 24 meses, definida como a presença de um segmento contínuo de osso sólido em ponte que se estende do sacro ao ílio.
12 meses
Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 6 meses
Redução da dor nas articulações SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 12 e 24 meses
Redução da dor na articulação SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com todas as visitas de acompanhamento.
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zyga Technology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 007-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção da Articulação Sacroilíaca

Ensaios clínicos em Implante de Simetria

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