Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAIF: Sacroiliac Fusion Study (SAIF)

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Sacroiliac Fusion Study Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion -järjestelmällä

SAIF-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System -järjestelmää SI-nivelen fuusioimiseksi ja kivun vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa kerätään tietoja fuusiosta ja kivun vähentämisestä SImmetry-laitteen implantoinnin jälkeen. Enintään 15 koehenkilöä implantoidaan ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan. Tiedot kerätään ennen leikkausta, implantin, kotiutuksen ja määrättyjen seurantaajankohtien yhteydessä (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan tutkijan tavallisesta potilasjoukosta, joilla on diagnosoitu SIJ-kipu ja jotka edustavat ehdokkaita SIJ-fuusiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet on ilmoitettava SImmetry-laitteelle hyväksytyn SImmetry-merkinnän mukaisesti
  • Tutkittavalla on kolme (3) positiivista (kokee kipua) provosoivaa testiä SIJ-kivulle; esimerkiksi kompressio, reiden työntövoima, FABER, häiriötekijä tai Gaenslenin
  • Tutkittavalla on dokumentaatio SIJ-kivun epäonnistuneesta, ei-leikkauksesta hoidetusta ≥ 6 kuukauden ajan ennen leikkausta; esimerkiksi lääkkeiden, henkselien, SI-vöiden, ortoosien, fysioterapian tai manuaalisen manipuloinnin käyttö
  • Potilaalla on yksi (1) positiivinen diagnostinen SIJ-injektio, mikä johtaa ≥ 50 %:n vähenemiseen ruiskeen anestesiaosan aiheuttamassa kivussa
  • Koehenkilön VAS-selkäkipupistemäärä on ≥ 60 mm
  • Kohteen ODI on ≥ 40 %
  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Opintoaine suostuu ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvitettyjen merkintöjen perusteella vasta-aiheiset koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaalla on lantion pehmytkudos- tai luukasvaimia
  • Potilaalla on ollut jokin trauma, joka on aiheuttanut ristiluun tai lonkkaluun murtuman tai hänellä on ollut selkäydintrauma, joka on johtanut neurologiseen vajavaisuuteen
  • Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) häiriö(t)
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kahden vuoden aikana
  • Koehenkilöllä on kemiallisia riippuvuusongelmia, joista on osoituksena huumeiden väärinkäyttöhistoria, joka on dokumentoitu hänen aiempaan sairaushistoriaansa tai saatu haastattelusta
  • Potilaalla on ollut merkittäviä emotionaalisia tai psykososiaalisia häiriöitä (ahdistuskohtauksia, pakko-oireisia häiriöitä, masennusta tai skitsofreniaa), jotka on dokumentoitu hänen aiemmassa sairaushistoriassaan tai saatu haastattelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SImmetry-implantti
Koehenkilöt, joille on määrätty käyttää SImmetry-laitetta hyväksyttyjen tuotemerkintöjen ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti, saavat SImmetry-implanttien.
Laite: SImmetry-implantti

SImmetry-järjestelmä on kaupallisesti saatavilla. Implantoidut laitteet koostuvat useista kierrekierteittävistä kanyloiduista implanteista, jotka on suunniteltu siirtämään ristiluu ja ilim, mikä takaa vakauden nivelensisäistä fuusiota varten.

SImmetry Surgical Instruments sisältää tavalliset manuaaliset kirurgiset instrumentit, joilla päästään käsiksi sacroiliac-niveltilaan ja valmistetaan sitä nivelensisäistä fuusiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI Joint Fusion
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistettu SI-nivelen fuusio 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mikä määritellään jatkuvana kiinteän siltaluun segmentin läsnäolona, ​​joka ulottuu ristiluusta suoliluun.
12 kuukautta
SI-nivelkivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SI-nivelkivun väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkäkipuun verrattaessa lähtötasoa 6 kuukauteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI-nivelkivun vähentäminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
SI-nivelkivun väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkäkipuun verrattaessa lähtötasoa kaikkiin seurantakäynteihin.
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zyga Technology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 007-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset SImmetry-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa