SAIF：骶髂融合研究 (SAIF)
2016年3月29日 更新者：Zyga Technology, Inc.
SAIF：使用 Zyga SImmetry 骶髂关节融合系统进行骶髂融合研究
SAIF 研究的目的是评估 SImmetry 骶髂关节融合系统在骶髂关节融合和减轻疼痛方面的作用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、单中心研究，旨在收集植入 SImmetry 装置后融合和减轻疼痛的数据。
最多 15 名受试者将被植入并随访 24 个月。
将在术前、植入、出院和指定的随访时间点（6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月）收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从研究者诊断为 SIJ 疼痛并代表 SIJ 融合候选人的标准患者群体中招募。
描述
纳入标准：
- 必须根据批准的 SImmetry 标签指示受试者使用 SImmetry 设备
- 受试者对 SIJ 疼痛进行了三 (3) 次阳性（经历疼痛）激发试验；例如，压缩、大腿推力、FABER、分心或 Gaenslen 的
- 受试者在手术前有 ≥ 6 个月的 SIJ 疼痛非手术治疗失败的记录；例如，使用药物、牙套、SI 腰带、矫形器、物理治疗或手动操作
- 受试者进行了一 (1) 次阳性诊断性 SIJ 注射，导致注射麻醉部分的疼痛减少 ≥ 50%
- 受试者的 VAS 背痛评分≥ 60 mm
- 受试者的 ODI ≥ 40%
- 受试者至少年满 18 岁且骨骼成熟
- 受试者同意并能够遵守研究要求
排除标准：
- 根据明确的标签禁忌的受试者将被排除在研究之外
- 受试者患有盆腔软组织或骨肿瘤
- 受试者有过导致骶骨或髂骨骨折的任何外伤，或有导致神经功能缺损的脊柱外伤
- 受试者有中枢神经系统 (CNS) 疾病史
- 受试者怀孕或计划在未来两年内怀孕
- 受试者有药物依赖性问题，药物滥用史可在他们过去的病史中记录或从访谈中得出
- 受试者有显着的情绪或社会心理障碍史（焦虑症、强迫症、抑郁症或精神分裂症），如他们过去的病史所记录或通过面谈引起的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SImmetry 种植体
根据批准的产品标签和包含/排除标准指示使用 SImmetry 设备的受试者将接受 SImmetry 植入物。
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SImmetry 系统可在市场上买到。 植入装置由一系列螺纹攻丝空心植入物组成，旨在固定骶骨和髂骨，为关节内融合提供稳定性。 SImmetry 手术器械包括用于进入和准备骶髂关节间隙以进行关节内融合的标准手动手术器械。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SI联合融合
大体时间：12个月
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在 12 个月和 24 个月时确认骶髂关节融合，定义为存在从骶骨延伸到髂骨的连续的实心桥接骨段。
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12个月
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减轻骶髂关节疼痛
大体时间：6个月
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通过使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 SI 关节疼痛减轻情况，用于比较基线与 6 个月的背痛。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻骶髂关节疼痛
大体时间：12 和 24 个月
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通过使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 SI 关节疼痛减轻情况，用于比较基线与所有后续访问的背痛。
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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