SAIF: Исследование крестцово-подвздошного слияния (SAIF)
29 марта 2016 г. обновлено: Zyga Technology, Inc.
SAIF: Исследование крестцово-подвздошного спондилодеза с использованием системы Zyga SIMmetry для спондилодеза крестцово-подвздошного сустава
Целью исследования SAIF является оценка системы спондилодеза крестцово-подвздошного сустава SImmetry для спондилодеза и уменьшения боли в крестцово-подвздошном суставе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование для сбора данных о спондилодезе и уменьшении боли после имплантации устройства SImmetry.
В общей сложности до 15 субъектов будут имплантированы и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Данные будут собираться до операции, при имплантации, выписке и в определенные моменты времени наблюдения (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из стандартной популяции пациентов исследователя, у которых диагностирована боль в КПС и которые представляют кандидатов на сращение КПС.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть указаны для устройства SImmetry в соответствии с утвержденной маркировкой SImmetry.
- Субъект имеет три (3) положительных (испытывает боль) провокационных теста на боль в КПС; например, Сжатие, Тяга бедра, FABER, Отвлечение внимания или синдром Генслена.
- У субъекта есть документы о неудачном консервативном лечении боли в КПС в течение ≥ 6 месяцев до операции; например, использование лекарств, брекетов, поясов SI, ортопедических стелек, физиотерапии или мануальных манипуляций.
- Субъект получил одну (1) положительную диагностическую инъекцию КПС, что привело к уменьшению боли на ≥50% от анестезирующей части инъекции.
- Субъект имеет оценку боли в спине по ВАШ ≥ 60 мм.
- Субъект имеет ODI ≥ 40%
- Субъекту не менее 18 лет, его скелет зрел.
- Субъект согласен и способен соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, противопоказанные в соответствии с четкой маркировкой, будут исключены из участия в исследовании.
- У субъекта есть опухоли мягких тканей или костей таза.
- Субъект имел любую травму, вызвавшую перелом крестца или подвздошной кости, или травму позвоночника, приведшую к неврологическому дефициту.
- Субъект имеет в анамнезе расстройство(я) центральной нервной системы (ЦНС)
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ближайшие два года.
- Субъект имеет проблемы с химической зависимостью, о чем свидетельствует история злоупотребления наркотиками, которая задокументирована в его прошлой медицинской истории или получена из интервью.
- Субъект имеет в анамнезе значительные эмоциональные или психосоциальные расстройства (приступы тревоги, обсессивно-компульсивные расстройства, депрессия или шизофрения), что задокументировано в его прошлой медицинской истории или выявлено в ходе интервью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симметрический имплантат
Субъекты, которым показано устройство SImmetry в соответствии с утвержденной маркировкой продукта и критериями включения/исключения, получат имплантат SImmetry.
|
Система SIMmetry имеется в продаже. Имплантируемые устройства состоят из ряда канюлированных имплантатов с резьбой, предназначенных для фиксации крестца и подвздошной кости, обеспечивая стабильность для внутрисуставного спондилодеза. Хирургические инструменты SIMmetry включают стандартные ручные хирургические инструменты, используемые для доступа и подготовки пространства крестцово-подвздошного сустава к внутрисуставному спондилодезу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SI Совместное слияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвержденный сращение крестцово-подвздошного сустава через 12 и 24 месяца, определяемый как наличие непрерывного сегмента твердой соединительной кости, которая простирается от крестца до подвздошной кости.
|
12 месяцев
|
|
СИ Уменьшение боли в суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение боли в суставах SI оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине для сравнения исходного уровня с 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СИ Уменьшение боли в суставах
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Уменьшение боли в суставах SI оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине для сравнения исходного уровня со всеми последующими посещениями.
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 007-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .