このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開いた脛骨骨折 バイプレーン創外固定器とロックされた髄内釘の比較研究

2014年2月18日 更新者:Fabio lucas rodrigues

露出脛骨骨折の治療:バイプレーン創外固定器と固定髄内釘の比較研究

この研究の目的は、バイプレーナー創外固定器またはロックされた髄内リーミング釘で治療された、脛骨の軸複合骨折を有する患者のグループを前向きに評価することです。 治験責任医師は、生活の質、骨の治癒、および術後合併症を評価します。

調査の概要

詳細な説明

68 人の患者を最低 12 か月、最高 24 か月追跡します。

選択基準として、研究者は、脛骨のシャフト複雑骨折 (膝から 2 インチ下、足首から 2 インチ上で発生) を有する患者を考慮しました。成熟した骨格。

初期治療における広範囲の皮膚病変および外科的修復を必要とする軟部組織または動脈損傷の存在 (グレード IIIB および C)、腓骨を除く他の骨折、または事故の間の期間における感染の徴候を伴う創傷の存在および根治手術は、除外基準として使用されました。

患者は、二平面創外固定器 (グループ I) と脛骨の固定髄内リーミング釘 (グループ II) の 2 つの方法で治療され、単純な無作為化によってこれらのグループに分けられます。

緊急治療室での初期治療中、抗生物質の予防投与、洗浄、デブリードマン、および骨折の外部副子固定が勤務中のスタッフによって行われました。 初期治療で使用されるアセンブリのタイプに関して干渉はなく、当番医は彼が最も慣れているタイプの創外固定器を自由に使用することができました。

患者は引き続き入院し、第一世代のセファロスポリンと創傷の包帯を毎日受けました。 最初の処置から術後 4 日目から 7 日目に、患者は別の手術を受けてバイプレーナー創外固定を再組み立てするか、ロックされた髄内リーミング釘に変換されました。

創外固定は、6 mm の 6 つの Schanz ピンを備えたバイプラナー アセンブリで構成されます。 これらの配置は、次の順序で行われます: 異なる平面で骨折の近位に 2 つ、最初のものと同様に遠位に 2 つ。 調査員は、内側と外側の 2 本のバーの整復と配置を行いました。 X 線撮影で評価した後、さらに 2 本のピンを内側ロッドに導入し、骨折のレベルでチューブ間ロッドを固定しました。 ロックされた髄内リーミング釘による固定のために、使用された導入のアクセス経路は膝蓋腱を通り、膝は放射線透過テーブル上で 100 度に曲げられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究者は、脛骨のシャフト複合骨折 (膝から 2 インチ下、足首から 2 インチ上で発生) を有する患者を考慮し、Gustillo と Anderson の分類によれば、成熟した骨格を持つ患者でグレード I、II、および IIIA でした。

除外基準:

  • 初期治療における広範囲の皮膚病変および外科的修復を必要とする軟部組織または動脈損傷の存在 (グレード IIIB および C)、腓骨を除く他の骨折、または事故の間の期間における感染の徴候を伴う創傷の存在そして根治手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:髄内釘
髄内リーミング釘で治療された骨折
髄内釘で治療された骨折
アクティブコンパレータ:創外固定器
バイプレーナー創外固定で治療された脛骨骨折
創外固定による治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の治癒
時間枠:1年
X 線での骨折による 3 皮質の骨形成
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:1年
SF36
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠:1年
生産瘻、フロジスティックシグナル
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ortofmabc1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する