- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064595
Fracturas abiertas de tibia: un estudio comparativo entre el fijador externo biplano y el clavo intramedular bloqueado
TRATAMIENTO DE FRACTURAS EXPUESTAS DE TIBIA: ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE EL FIJADOR EXTERNO BIPLANE Y EL CLAVO INTRAMEDULAR BLOQUEADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
68 pacientes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 24 meses.
Como criterio de inclusión, los investigadores consideraron aquellos con fractura diafisaria compuesta de la tibia (que ocurrieron dos pulgadas debajo de la rodilla y dos pulgadas arriba del tobillo), que según la clasificación de Gustillo y Anderson eran grados I, II y IIIA, en pacientes con una esqueleto maduro.
La presencia de lesiones extensas en piel y tejidos blandos o lesiones arteriales que requieran reparación quirúrgica (Grados IIIB y C) en la atención inicial, otras fracturas a excepción del peroné, o la presencia de heridas con signos de infección en el período entre el accidente y la cirugía definitiva, se utilizaron como criterios de exclusión.
Los pacientes serán tratados de dos formas, fijador externo biplanar (Grupo I) y clavo fresado intramedular bloqueado en la tibia (Grupo II), dividiéndose en estos grupos por aleatorización simple.
Durante la atención inicial en urgencias, el personal de guardia realizó profilaxis antibiótica, limpieza, desbridamiento y ferulización externa de la fractura. No hubo interferencia con respecto al tipo de montaje a utilizar en la atención inicial, quedando el médico libre de turno para utilizar el tipo de fijadores externos a los que está más acostumbrado.
Los pacientes permanecieron hospitalizados y recibieron diariamente cefalosporina de primera generación y vendaje de la herida. En el día 4 a 7 del postoperatorio después del procedimiento inicial, el paciente se sometió a otra cirugía para volver a montar la fijación externa biplanar o convertirla al clavo fresado intramedular bloqueado.
La fijación externa consiste en el montaje biplanar con seis pines de Schanz de seis milímetros. La colocación de estos sigue la secuencia: dos proximales a la fractura en diferentes planos y dos distales similares al primero. Los investigadores realizaron reducción y colocación de dos barras, una medial y otra lateral. Evaluado por radiografía, luego se introdujeron dos pines más en la barra medial, finalizando con la fijación de una barra de tubo a tubo al nivel de la fractura. Para la fijación mediante clavo fresado intramedular bloqueado, la vía de acceso de introducción utilizada fue a través del tendón rotuliano, con la rodilla flexionada a 100 grados sobre una mesa radiotransparente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los investigadores consideraron a aquellos con fractura compuesta del eje de la tibia (que ocurría dos pulgadas por debajo de la rodilla y dos pulgadas por encima del tobillo), que según la clasificación de Gustillo y Anderson eran grados I, II y IIIA, en pacientes con un esqueleto maduro.
Criterio de exclusión:
- La presencia de lesiones extensas en piel y tejidos blandos o lesiones arteriales que requieran reparación quirúrgica (Grados IIIB y C) en la atención inicial, otras fracturas a excepción del peroné, o la presencia de heridas con signos de infección en el período entre el accidente y cirugía definitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Clavo intramedular
Fracturas tratadas con clavo fresado intramedular
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Fractura tratada con clavo intramedular
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Comparador activo: Fijador externo
Fracturas tibiales tratadas con fijación externa biplanar
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Tratamiento con fijación externa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación ósea
Periodo de tiempo: Un año
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formación ósea en 3 corticales a través de la fractura en rayos x
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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SF 36
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fístula productiva, señales flogísticas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ortofmabc1
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