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Fracturas abiertas de tibia: un estudio comparativo entre el fijador externo biplano y el clavo intramedular bloqueado

18 de febrero de 2014 actualizado por: Fabio lucas rodrigues

TRATAMIENTO DE FRACTURAS EXPUESTAS DE TIBIA: ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE EL FIJADOR EXTERNO BIPLANE Y EL CLAVO INTRAMEDULAR BLOQUEADO

El objetivo de esta investigación es evaluar prospectivamente a un grupo de pacientes con fractura compuesta de diáfisis de tibia, tratados con fijador externo biplanar o clavo fresado intramedular bloqueado. Los investigadores evalúan la calidad de vida, la cicatrización ósea y las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

68 pacientes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 24 meses.

Como criterio de inclusión, los investigadores consideraron aquellos con fractura diafisaria compuesta de la tibia (que ocurrieron dos pulgadas debajo de la rodilla y dos pulgadas arriba del tobillo), que según la clasificación de Gustillo y Anderson eran grados I, II y IIIA, en pacientes con una esqueleto maduro.

La presencia de lesiones extensas en piel y tejidos blandos o lesiones arteriales que requieran reparación quirúrgica (Grados IIIB y C) en la atención inicial, otras fracturas a excepción del peroné, o la presencia de heridas con signos de infección en el período entre el accidente y la cirugía definitiva, se utilizaron como criterios de exclusión.

Los pacientes serán tratados de dos formas, fijador externo biplanar (Grupo I) y clavo fresado intramedular bloqueado en la tibia (Grupo II), dividiéndose en estos grupos por aleatorización simple.

Durante la atención inicial en urgencias, el personal de guardia realizó profilaxis antibiótica, limpieza, desbridamiento y ferulización externa de la fractura. No hubo interferencia con respecto al tipo de montaje a utilizar en la atención inicial, quedando el médico libre de turno para utilizar el tipo de fijadores externos a los que está más acostumbrado.

Los pacientes permanecieron hospitalizados y recibieron diariamente cefalosporina de primera generación y vendaje de la herida. En el día 4 a 7 del postoperatorio después del procedimiento inicial, el paciente se sometió a otra cirugía para volver a montar la fijación externa biplanar o convertirla al clavo fresado intramedular bloqueado.

La fijación externa consiste en el montaje biplanar con seis pines de Schanz de seis milímetros. La colocación de estos sigue la secuencia: dos proximales a la fractura en diferentes planos y dos distales similares al primero. Los investigadores realizaron reducción y colocación de dos barras, una medial y otra lateral. Evaluado por radiografía, luego se introdujeron dos pines más en la barra medial, finalizando con la fijación de una barra de tubo a tubo al nivel de la fractura. Para la fijación mediante clavo fresado intramedular bloqueado, la vía de acceso de introducción utilizada fue a través del tendón rotuliano, con la rodilla flexionada a 100 grados sobre una mesa radiotransparente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los investigadores consideraron a aquellos con fractura compuesta del eje de la tibia (que ocurría dos pulgadas por debajo de la rodilla y dos pulgadas por encima del tobillo), que según la clasificación de Gustillo y Anderson eran grados I, II y IIIA, en pacientes con un esqueleto maduro.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de lesiones extensas en piel y tejidos blandos o lesiones arteriales que requieran reparación quirúrgica (Grados IIIB y C) en la atención inicial, otras fracturas a excepción del peroné, o la presencia de heridas con signos de infección en el período entre el accidente y cirugía definitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Clavo intramedular
Fracturas tratadas con clavo fresado intramedular
Fractura tratada con clavo intramedular
Comparador activo: Fijador externo
Fracturas tibiales tratadas con fijación externa biplanar
Tratamiento con fijación externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación ósea
Periodo de tiempo: Un año
formación ósea en 3 corticales a través de la fractura en rayos x
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
SF 36
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 1 año
Fístula productiva, señales flogísticas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ortofmabc1

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