- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02064595
Offene Schienbeinfrakturen eine vergleichende Studie zwischen zweiflächigem Fixateur externe und verriegeltem intramedullärem Nagel
BEHANDLUNG VON OFFENEN TIBIAFRAKTUREN: EINE VERGLEICHENDE STUDIE ZWISCHEN BIPLANE EXTERNEM FIXATOR UND VERRIEGELTEM INTRAMEDULLÄRNAGEL
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
68 Patienten werden mindestens 12 Monate und höchstens 24 Monate nachbeobachtet.
Als Einschlusskriterium betrachteten die Ermittler Patienten mit zusammengesetzter Schaftfraktur der Tibia (die zwei Zoll unterhalb des Knies und zwei Zoll oberhalb des Knöchels auftrat), die gemäß der Klassifizierung von Gustillo und Anderson die Grade I, II und IIIA waren, bei Patienten mit a reifes Skelett.
Das Vorhandensein ausgedehnter Hautläsionen und Weichteil- oder Arterienverletzungen, die eine chirurgische Reparatur (Grad IIIB und C) in der Erstversorgung erfordern, andere Frakturen mit Ausnahme des Wadenbeins oder das Vorhandensein von Wunden mit Infektionszeichen in der Zeit zwischen dem Unfall und endgültige Operation, wurden als Ausschlusskriterien verwendet.
Die Patienten werden auf zwei Arten behandelt, biplanarer Fixateur externe (Gruppe I) und verriegelter Marknagel in der Tibia (Gruppe II), wobei sie durch einfache Randomisierung in diese Gruppen eingeteilt werden.
Während der Erstversorgung in der Notaufnahme erfolgten Antibiotikaprophylaxe, Reinigung, Débridement und externe Schienung der Fraktur durch diensthabendes Personal. Es gab keine Einmischung in Bezug auf die Art der Montage, die bei der Erstversorgung verwendet werden sollte, so dass der Arzt die Pflicht hatte, die Art von externen Fixateuren zu verwenden, an die er am meisten gewöhnt ist.
Die Patienten blieben im Krankenhaus und erhielten täglich Cephalosporin der ersten Generation und einen Wundverband. Am 4. bis 7. postoperativen Tag nach dem ersten Eingriff unterzog sich der Patient einer weiteren Operation, um die biplanare externe Fixation wieder zusammenzusetzen oder auf den verblockten Marknagel umzurüsten.
Die externe Fixation besteht aus der biplanaren Montage mit sechs Schanz-Pins von sechs Millimetern. Die Platzierung folgt der Reihenfolge: zwei proximal zur Fraktur in verschiedenen Ebenen und zwei distal ähnlich der ersten. Die Untersucher führten eine Reposition und Platzierung von zwei Stegen durch, einen medialen und einen lateralen. Röntgenologisch beurteilt, wurden dann zwei weitere Stifte in den medialen Stab eingebracht und mit der Fixation eines Rohr-an-Rohr-Stabs auf Höhe der Fraktur abgeschlossen. Für die Fixierung durch einen verriegelten Marknagel wurde der Zugangsweg zur Einführung durch die Patellasehne verwendet, wobei das Knie um 100 Grad auf einem röntgentransparenten Tisch gebeugt war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler betrachteten Patienten mit zusammengesetzter Schienbeinfraktur (zwei Zoll unterhalb des Knies und zwei Zoll oberhalb des Knöchels), die gemäß der Klassifizierung von Gustillo und Anderson Grad I, II und IIIA waren, bei Patienten mit einem reifen Skelett.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein ausgedehnter Hautläsionen und Weichteil- oder Arterienverletzungen, die eine chirurgische Reparatur (Grad IIIB und C) in der Erstversorgung erfordern, andere Frakturen mit Ausnahme des Wadenbeins oder das Vorhandensein von Wunden mit Infektionszeichen in der Zeit zwischen dem Unfall und endgültige Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Marknagel
Mit Marknagel behandelte Frakturen
|
Mit Marknagel behandelte Fraktur
|
Aktiver Komparator: Externer Fixateur
Mit biplanarer externer Fixation behandelte Tibiafrakturen
|
Behandlung mit externer Fixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenheilung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Knochenbildung in 3 kortikalen durch die Fraktur im Röntgenbild
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SF36
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Produktive Fistel, phlogistische Signale
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ortofmabc1
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