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Offene Schienbeinfrakturen eine vergleichende Studie zwischen zweiflächigem Fixateur externe und verriegeltem intramedullärem Nagel

18. Februar 2014 aktualisiert von: Fabio lucas rodrigues

BEHANDLUNG VON OFFENEN TIBIAFRAKTUREN: EINE VERGLEICHENDE STUDIE ZWISCHEN BIPLANE EXTERNEM FIXATOR UND VERRIEGELTEM INTRAMEDULLÄRNAGEL

Das Ziel dieser Forschung ist die prospektive Auswertung einer Gruppe von Patienten mit zusammengesetzter Schaftfraktur der Tibia, die mit einem biplanaren Fixateur externe oder einem verriegelten Marknagel behandelt wurden. Die Ermittler bewerten die Lebensqualität, Knochenheilung und postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

68 Patienten werden mindestens 12 Monate und höchstens 24 Monate nachbeobachtet.

Als Einschlusskriterium betrachteten die Ermittler Patienten mit zusammengesetzter Schaftfraktur der Tibia (die zwei Zoll unterhalb des Knies und zwei Zoll oberhalb des Knöchels auftrat), die gemäß der Klassifizierung von Gustillo und Anderson die Grade I, II und IIIA waren, bei Patienten mit a reifes Skelett.

Das Vorhandensein ausgedehnter Hautläsionen und Weichteil- oder Arterienverletzungen, die eine chirurgische Reparatur (Grad IIIB und C) in der Erstversorgung erfordern, andere Frakturen mit Ausnahme des Wadenbeins oder das Vorhandensein von Wunden mit Infektionszeichen in der Zeit zwischen dem Unfall und endgültige Operation, wurden als Ausschlusskriterien verwendet.

Die Patienten werden auf zwei Arten behandelt, biplanarer Fixateur externe (Gruppe I) und verriegelter Marknagel in der Tibia (Gruppe II), wobei sie durch einfache Randomisierung in diese Gruppen eingeteilt werden.

Während der Erstversorgung in der Notaufnahme erfolgten Antibiotikaprophylaxe, Reinigung, Débridement und externe Schienung der Fraktur durch diensthabendes Personal. Es gab keine Einmischung in Bezug auf die Art der Montage, die bei der Erstversorgung verwendet werden sollte, so dass der Arzt die Pflicht hatte, die Art von externen Fixateuren zu verwenden, an die er am meisten gewöhnt ist.

Die Patienten blieben im Krankenhaus und erhielten täglich Cephalosporin der ersten Generation und einen Wundverband. Am 4. bis 7. postoperativen Tag nach dem ersten Eingriff unterzog sich der Patient einer weiteren Operation, um die biplanare externe Fixation wieder zusammenzusetzen oder auf den verblockten Marknagel umzurüsten.

Die externe Fixation besteht aus der biplanaren Montage mit sechs Schanz-Pins von sechs Millimetern. Die Platzierung folgt der Reihenfolge: zwei proximal zur Fraktur in verschiedenen Ebenen und zwei distal ähnlich der ersten. Die Untersucher führten eine Reposition und Platzierung von zwei Stegen durch, einen medialen und einen lateralen. Röntgenologisch beurteilt, wurden dann zwei weitere Stifte in den medialen Stab eingebracht und mit der Fixation eines Rohr-an-Rohr-Stabs auf Höhe der Fraktur abgeschlossen. Für die Fixierung durch einen verriegelten Marknagel wurde der Zugangsweg zur Einführung durch die Patellasehne verwendet, wobei das Knie um 100 Grad auf einem röntgentransparenten Tisch gebeugt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ermittler betrachteten Patienten mit zusammengesetzter Schienbeinfraktur (zwei Zoll unterhalb des Knies und zwei Zoll oberhalb des Knöchels), die gemäß der Klassifizierung von Gustillo und Anderson Grad I, II und IIIA waren, bei Patienten mit einem reifen Skelett.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein ausgedehnter Hautläsionen und Weichteil- oder Arterienverletzungen, die eine chirurgische Reparatur (Grad IIIB und C) in der Erstversorgung erfordern, andere Frakturen mit Ausnahme des Wadenbeins oder das Vorhandensein von Wunden mit Infektionszeichen in der Zeit zwischen dem Unfall und endgültige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Marknagel
Mit Marknagel behandelte Frakturen
Mit Marknagel behandelte Fraktur
Aktiver Komparator: Externer Fixateur
Mit biplanarer externer Fixation behandelte Tibiafrakturen
Behandlung mit externer Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Knochenbildung in 3 kortikalen durch die Fraktur im Röntgenbild
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
SF36
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Produktive Fistel, phlogistische Signale
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortofmabc1

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Klinische Studien zur Offene Schienbeinfraktur

Klinische Studien zur Marknagel

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