- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02064595
Avoin sääriluun murtumia vertaileva tutkimus kaksitasoisen ulkoisen kiinnittimen ja lukitun intramedullaarisen kynnen välillä
SÄÄRILUUN ALKATTUJEN MURTTUMIEN HOITO: VERTAILUVA TUTKIMUS BIPLANE ULKOINEN KIINTEÄN JA LUKITUN LUKITUN SISÄINEN KYNEN VÄLILLÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
68 potilasta seurataan vähintään 12 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ajan.
Sisällyttämiskriteerinä tutkijat pitivät niitä, joilla oli sääriluun akselimurtuma (2 tuumaa polven alapuolella ja kaksi tuumaa nilkan yläpuolella), jotka luokituksen mukaan Gustillo ja Anderson olivat I, II ja IIIA asteita potilailla, joilla oli kypsä luuranko.
Laajojen ihovaurioiden ja kirurgista korjausta vaativien pehmytkudosten tai valtimovaurioiden esiintyminen (asteet IIIB ja C) alkuhoidon aikana, muut murtumat pohjeluuta lukuun ottamatta tai haavat, joissa on infektion merkkejä onnettomuuden välisenä aikana ja lopullinen leikkaus, käytettiin poissulkemiskriteereinä.
Potilaita hoidetaan kahdella tavalla, kaksitasoisella ulkoisella kiinnittimellä (ryhmä I) ja lukitulla intramedullaarisella kalvatulla naulalla sääriluun (ryhmä II), jotka jaetaan näihin ryhmiin yksinkertaisella satunnaistuksella.
Päivystyspoliklinikalla ensihoidon aikana päivystävä henkilökunta suoritti antibioottiprofylaksia, puhdistusta, puhdistusta ja murtuman ulkoista lasta. Alkuhoidossa käytettävän kokoonpanon tyyppiin ei puututtu, joten päivystävä lääkäri sai vapaasti käyttää sellaisia ulkoisia kiinnittimiä, joihin hän on eniten tottunut.
Potilaat pysyivät sairaalahoidossa ja saivat ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia ja haavasidosta päivittäin. Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisenä 4.–7. leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaalle tehtiin toinen leikkaus, jossa kaksitasoinen ulkoinen kiinnitys koottiin uudelleen tai muutettiin lukituksi intramedullaariseksi karvatuksi naulaksi.
Ulkoinen kiinnitys koostuu kaksitasoisesta kokoonpanosta, jossa on kuusi kuuden millimetrin Schanz-tappia. Näiden sijoitus seuraa järjestystä: kaksi proksimaalista murtumaa eri tasoissa ja kaksi distaalista samanlaista kuin ensimmäinen. Tutkijat suorittivat kahden tangon, yhden mediaalisen ja yhden lateraalisen, pienennyksen ja sijoittamisen. Röntgenografialla arvioituna, kaksi muuta tappia asetettiin sitten mediaaliseen sauvaan, mikä päättyi putkesta putkeen -sauvan kiinnittämiseen murtuman tasolle. Kiinnitykseen lukitulla intramedullaarisella kalvatulla naulalla käytettiin sisääntuloreittiä polvilumpion jänteen läpi polven ollessa taivutettuna 100 astetta radioläpinäkyvällä pöydällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkijat katsoivat, että ne, joilla oli sääriluun akselimurtuma (2 tuumaa polven alapuolella ja kaksi tuumaa nilkan yläpuolella), Gustillo ja Anderson olivat luokituksen mukaan I, II ja IIIA asteita potilailla, joilla oli kypsä luuranko.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajojen ihovaurioiden ja kirurgista korjausta vaativien pehmytkudosten tai valtimovaurioiden esiintyminen (asteet IIIB ja C) alkuhoidon aikana, muut murtumat pohjeluuta lukuun ottamatta tai haavat, joissa on infektion merkkejä onnettomuuden välisenä aikana ja lopullinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intramedullaarinen kynsi
Murtumat käsitelty intramedullaarisella kalvatulla naulalla
|
Murtuma hoidettu intramedullaarisella kynsillä
|
|
Active Comparator: Ulkoinen kiinnitysaine
Sääriluun murtumat hoidettu kaksitasoisella ulkoisella kiinnityksellä
|
Hoito ulkoisella kiinnityksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
luun muodostuminen 3 kortikaalissa murtuman kautta röntgenkuvauksessa
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF 36
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuottava fisteli, flogistiset signaalit
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ortofmabc1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .