Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open tibiafracturen een vergelijkend onderzoek tussen dubbeldekker externe fixator en vergrendelde intramedullaire nagel

18 februari 2014 bijgewerkt door: Fabio lucas rodrigues

BEHANDELING VAN BLOOTGESTELDE FRACTUREN VAN TIBIA: EEN VERGELIJKENDE STUDIE TUSSEN TWEEDELIGE EXTERNE FIXATOR EN VERGRENDELDE INTRAMEDULLAIRE NAGEL

Het doel van dit onderzoek is het prospectief evalueren van een groep patiënten met een samengestelde schachtfractuur van het scheenbeen, behandeld met een biplanaire externe fixator of vergrendelde intramedullaire geboorde nagel. De onderzoekers evalueren de kwaliteit van leven, botgenezing en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

68 patiënten zullen minimaal 12 maanden en maximaal 24 maanden worden gevolgd.

Als inclusiecriterium beschouwden de onderzoekers degenen met een samengestelde schachtfractuur van het scheenbeen (die zich vijf centimeter onder de knie en vijf centimeter boven de enkel voordoet), die volgens de classificatie Gustillo en Anderson graad I, II en IIIA waren, bij patiënten met een volwassen skelet.

De aanwezigheid van uitgebreide huidlaesies en weke delen of arterieel letsel dat chirurgisch herstel vereist (graad IIIB en C) bij de eerste zorg, andere fracturen met uitzondering van de fibula, of de aanwezigheid van wonden met tekenen van infectie in de periode tussen het ongeval en definitieve chirurgie, werden gebruikt als uitsluitingscriteria.

De patiënten zullen op twee manieren worden behandeld: biplanaire externe fixator (Groep I) en vergrendelde intramedullaire geboorde nagel in het scheenbeen (Groep II), die door eenvoudige randomisatie in deze groepen worden verdeeld.

Tijdens de eerste zorg op de spoedeisende hulp werden antibiotische profylaxe, reiniging, debridement en uitwendige spalken van de fractuur uitgevoerd door het dienstdoende personeel. Er was geen interferentie met betrekking tot het type montage dat bij de eerste zorg moest worden gebruikt, waardoor de arts vrij was om het type externe fixators te gebruiken waaraan hij het meest gewend is.

Patiënten bleven in het ziekenhuis en kregen dagelijks cefalosporine van de eerste generatie en wondverband. Op de 4e tot de 7e postoperatieve dag na de initiële procedure onderging de patiënt nog een operatie om de biplanaire externe fixatie weer in elkaar te zetten of om te zetten in de vergrendelde intramedullaire geboorde nagel.

Externe fixatie bestaat uit de biplanaire montage met zes Schanz-pennen van zes millimeter. De plaatsing hiervan volgt de volgorde: twee proximaal van de breuk in verschillende vlakken en twee distaal vergelijkbaar met de eerste. De onderzoekers voerden reductie en plaatsing uit van twee staven, één mediaal en één lateraal. Radiografisch beoordeeld, werden vervolgens nog twee pinnen in de mediale staaf ingebracht, eindigend met de fixatie van een buis-op-buisstaaf ter hoogte van de breuk. Voor fixatie door middel van een vergrendelde, intramedullaire geboorde nagel, was de toegangsweg voor introductie via de patellapees, met de knie 100 graden gebogen op een radiotransparante tafel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de onderzoekers waren van mening dat degenen met een samengestelde schachtfractuur van het scheenbeen (die vijf centimeter onder de knie en vijf centimeter boven de enkel optreedt), volgens de classificatie Gustillo en Anderson graad I, II en IIIA waren bij patiënten met een volwassen skelet.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van uitgebreide huidlaesies en weke delen of arterieel letsel dat chirurgisch herstel vereist (graad IIIB en C) bij de eerste zorg, andere fracturen met uitzondering van de fibula, of de aanwezigheid van wonden met tekenen van infectie in de periode tussen het ongeval en definitieve operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intramedullaire nagel
Breuken behandeld met intramedullaire geboorde nagel
Fractuur behandeld met intramedullaire nagel
Actieve vergelijker: Externe fixator
Tibiale fracturen behandeld met biplanaire externe fixatie
Behandeling met externe fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot genezing
Tijdsspanne: Een jaar
botvorming in 3 corticaal door de breuk in röntgenfoto
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
SF 36
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Productieve fistel, flogistische signalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren