- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02064595
Open tibiafracturen een vergelijkend onderzoek tussen dubbeldekker externe fixator en vergrendelde intramedullaire nagel
BEHANDELING VAN BLOOTGESTELDE FRACTUREN VAN TIBIA: EEN VERGELIJKENDE STUDIE TUSSEN TWEEDELIGE EXTERNE FIXATOR EN VERGRENDELDE INTRAMEDULLAIRE NAGEL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
68 patiënten zullen minimaal 12 maanden en maximaal 24 maanden worden gevolgd.
Als inclusiecriterium beschouwden de onderzoekers degenen met een samengestelde schachtfractuur van het scheenbeen (die zich vijf centimeter onder de knie en vijf centimeter boven de enkel voordoet), die volgens de classificatie Gustillo en Anderson graad I, II en IIIA waren, bij patiënten met een volwassen skelet.
De aanwezigheid van uitgebreide huidlaesies en weke delen of arterieel letsel dat chirurgisch herstel vereist (graad IIIB en C) bij de eerste zorg, andere fracturen met uitzondering van de fibula, of de aanwezigheid van wonden met tekenen van infectie in de periode tussen het ongeval en definitieve chirurgie, werden gebruikt als uitsluitingscriteria.
De patiënten zullen op twee manieren worden behandeld: biplanaire externe fixator (Groep I) en vergrendelde intramedullaire geboorde nagel in het scheenbeen (Groep II), die door eenvoudige randomisatie in deze groepen worden verdeeld.
Tijdens de eerste zorg op de spoedeisende hulp werden antibiotische profylaxe, reiniging, debridement en uitwendige spalken van de fractuur uitgevoerd door het dienstdoende personeel. Er was geen interferentie met betrekking tot het type montage dat bij de eerste zorg moest worden gebruikt, waardoor de arts vrij was om het type externe fixators te gebruiken waaraan hij het meest gewend is.
Patiënten bleven in het ziekenhuis en kregen dagelijks cefalosporine van de eerste generatie en wondverband. Op de 4e tot de 7e postoperatieve dag na de initiële procedure onderging de patiënt nog een operatie om de biplanaire externe fixatie weer in elkaar te zetten of om te zetten in de vergrendelde intramedullaire geboorde nagel.
Externe fixatie bestaat uit de biplanaire montage met zes Schanz-pennen van zes millimeter. De plaatsing hiervan volgt de volgorde: twee proximaal van de breuk in verschillende vlakken en twee distaal vergelijkbaar met de eerste. De onderzoekers voerden reductie en plaatsing uit van twee staven, één mediaal en één lateraal. Radiografisch beoordeeld, werden vervolgens nog twee pinnen in de mediale staaf ingebracht, eindigend met de fixatie van een buis-op-buisstaaf ter hoogte van de breuk. Voor fixatie door middel van een vergrendelde, intramedullaire geboorde nagel, was de toegangsweg voor introductie via de patellapees, met de knie 100 graden gebogen op een radiotransparante tafel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de onderzoekers waren van mening dat degenen met een samengestelde schachtfractuur van het scheenbeen (die vijf centimeter onder de knie en vijf centimeter boven de enkel optreedt), volgens de classificatie Gustillo en Anderson graad I, II en IIIA waren bij patiënten met een volwassen skelet.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van uitgebreide huidlaesies en weke delen of arterieel letsel dat chirurgisch herstel vereist (graad IIIB en C) bij de eerste zorg, andere fracturen met uitzondering van de fibula, of de aanwezigheid van wonden met tekenen van infectie in de periode tussen het ongeval en definitieve operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intramedullaire nagel
Breuken behandeld met intramedullaire geboorde nagel
|
Fractuur behandeld met intramedullaire nagel
|
|
Actieve vergelijker: Externe fixator
Tibiale fracturen behandeld met biplanaire externe fixatie
|
Behandeling met externe fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot genezing
Tijdsspanne: Een jaar
|
botvorming in 3 corticaal door de breuk in röntgenfoto
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF 36
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Productieve fistel, flogistische signalen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ortofmabc1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .