Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen tibia frakturer en jämförande studie mellan biplan extern fixator och låst intramedullär spik

18 februari 2014 uppdaterad av: Fabio lucas rodrigues

BEHANDLING AV EXPONERADE FRAKTURER PÅ TIBIA: EN JÄMFÖRANDE STUDIE MELLAN BIPLANE EXTERN FIXATOR OCH LÅST INTRAMEDULÄR SPIK

Syftet med denna forskning är att prospektivt utvärdera en grupp patienter med skaftföreningsfraktur i skenbenet, behandlade med en biplanar extern fixator eller låst intramedullär brotschat spik. Utredarna utvärderar livskvalitet, benläkning och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

68 patienter kommer att följas under minst 12 månader och högst 24 månader.

Som inklusionskriterium ansåg utredarna de med skaftsammansatt fraktur av skenbenet (förekommer två tum under knäet och två tum ovanför ankeln), som enligt klassificeringen Gustillo och Anderson var grad I, II och IIIA, hos patienter med en moget skelett.

Förekomst av omfattande hudskador och mjukvävnads- eller arteriell skada som kräver kirurgisk reparation (grad IIIB och C) i den initiala vården, andra frakturer med undantag för fibula eller närvaro av sår med tecken på infektion under perioden mellan olyckan och definitiv kirurgi, användes som uteslutningskriterier.

Patienterna kommer att behandlas på två sätt, biplanar extern fixator (Grupp I) och låst intramedullär brotschat spik i skenbenet (Grupp II), indelas i dessa grupper genom enkel randomisering.

Vid första vården på akuten utfördes antibiotikaprofylax, städning, debridering och utvändig skena av frakturen av vakthavande personal. Det förekom ingen störning med avseende på vilken typ av montering som skulle användas i den initiala vården, vilket lämnade den tullfria läkaren att använda den typ av externa fixatorer som han är mest van vid.

Patienterna förblev inlagda på sjukhus och fick första generationens cefalosporin och förband av såret dagligen. Under den 4:e till den 7:e postoperativa dagen efter den initiala proceduren genomgick patienten ytterligare en operation för att återmontera den biplanära externa fixeringen eller för att konvertera till den låsta intramedullära brotschade nageln.

Extern fixering består av den biplanära enheten med sex Schanz-stift på sex millimeter. Placeringen av dessa följer sekvensen: två proximala till frakturen i olika plan och två distala som liknar den första. Utredarna utförde reduktion och placering av två stänger, en medial och en lateral. Bedömd genom röntgen, infördes sedan ytterligare två stift i den mediala stången, som slutade med fixeringen av en rör-till-rör-stav i nivån för frakturen. För fixering med låst intramedullär brotschat spik, användes tillträdesvägen för introduktion genom knäskålssenan, med knäet böjt i 100 grader på ett radiotransparent bord.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • utredarna ansåg att de med skaftsammansatt fraktur av skenbenet (uppträder två tum under knäet och två tum ovanför ankeln), som enligt klassificeringen Gustillo och Anderson var graderna I, II och IIIA, hos patienter med ett moget skelett.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av omfattande hudskador och mjukvävnads- eller arteriell skada som kräver kirurgisk reparation (grad IIIB och C) i den initiala vården, andra frakturer med undantag för fibula eller närvaro av sår med tecken på infektion under perioden mellan olyckan och definitiv operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intramedullär nagel
Frakturer behandlade med intramedullär brotschad spik
Fraktur behandlad med intramedullär spik
Aktiv komparator: Extern fixator
Tibiafrakturer behandlade med biplanar extern fixering
Behandling med extern fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benläkning
Tidsram: Ett år
benbildning i 3 kortikala genom frakturen i röntgen
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
SF 36
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 1 år
Produktiv fistel, flogistiska signaler
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ortofmabc1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera