- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02064595
Öppen tibia frakturer en jämförande studie mellan biplan extern fixator och låst intramedullär spik
BEHANDLING AV EXPONERADE FRAKTURER PÅ TIBIA: EN JÄMFÖRANDE STUDIE MELLAN BIPLANE EXTERN FIXATOR OCH LÅST INTRAMEDULÄR SPIK
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
68 patienter kommer att följas under minst 12 månader och högst 24 månader.
Som inklusionskriterium ansåg utredarna de med skaftsammansatt fraktur av skenbenet (förekommer två tum under knäet och två tum ovanför ankeln), som enligt klassificeringen Gustillo och Anderson var grad I, II och IIIA, hos patienter med en moget skelett.
Förekomst av omfattande hudskador och mjukvävnads- eller arteriell skada som kräver kirurgisk reparation (grad IIIB och C) i den initiala vården, andra frakturer med undantag för fibula eller närvaro av sår med tecken på infektion under perioden mellan olyckan och definitiv kirurgi, användes som uteslutningskriterier.
Patienterna kommer att behandlas på två sätt, biplanar extern fixator (Grupp I) och låst intramedullär brotschat spik i skenbenet (Grupp II), indelas i dessa grupper genom enkel randomisering.
Vid första vården på akuten utfördes antibiotikaprofylax, städning, debridering och utvändig skena av frakturen av vakthavande personal. Det förekom ingen störning med avseende på vilken typ av montering som skulle användas i den initiala vården, vilket lämnade den tullfria läkaren att använda den typ av externa fixatorer som han är mest van vid.
Patienterna förblev inlagda på sjukhus och fick första generationens cefalosporin och förband av såret dagligen. Under den 4:e till den 7:e postoperativa dagen efter den initiala proceduren genomgick patienten ytterligare en operation för att återmontera den biplanära externa fixeringen eller för att konvertera till den låsta intramedullära brotschade nageln.
Extern fixering består av den biplanära enheten med sex Schanz-stift på sex millimeter. Placeringen av dessa följer sekvensen: två proximala till frakturen i olika plan och två distala som liknar den första. Utredarna utförde reduktion och placering av två stänger, en medial och en lateral. Bedömd genom röntgen, infördes sedan ytterligare två stift i den mediala stången, som slutade med fixeringen av en rör-till-rör-stav i nivån för frakturen. För fixering med låst intramedullär brotschat spik, användes tillträdesvägen för introduktion genom knäskålssenan, med knäet böjt i 100 grader på ett radiotransparent bord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utredarna ansåg att de med skaftsammansatt fraktur av skenbenet (uppträder två tum under knäet och två tum ovanför ankeln), som enligt klassificeringen Gustillo och Anderson var graderna I, II och IIIA, hos patienter med ett moget skelett.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av omfattande hudskador och mjukvävnads- eller arteriell skada som kräver kirurgisk reparation (grad IIIB och C) i den initiala vården, andra frakturer med undantag för fibula eller närvaro av sår med tecken på infektion under perioden mellan olyckan och definitiv operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intramedullär nagel
Frakturer behandlade med intramedullär brotschad spik
|
Fraktur behandlad med intramedullär spik
|
|
Aktiv komparator: Extern fixator
Tibiafrakturer behandlade med biplanar extern fixering
|
Behandling med extern fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benläkning
Tidsram: Ett år
|
benbildning i 3 kortikala genom frakturen i röntgen
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
SF 36
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 1 år
|
Produktiv fistel, flogistiska signaler
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ortofmabc1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .