- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064595
Fractures ouvertes du tibia une étude comparative entre le fixateur externe biplan et le clou intramédullaire verrouillé
TRAITEMENT DES FRACTURES EXPOSÉES DU TIBIA : UNE ÉTUDE COMPARATIVE ENTRE FIXATEUR EXTERNE BIPLANE ET CLOU INTRAMÉDULLAIRE VERROUILLÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
68 patients seront suivis pendant un minimum de 12 mois et un maximum de 24 mois.
Comme critère d'inclusion, les enquêteurs ont considéré ceux avec une fracture composée de l'arbre du tibia (survenant à deux pouces sous le genou et deux pouces au-dessus de la cheville), que selon la classification Gustillo et Anderson étaient de grades I, II et IIIA, chez les patients avec un squelette mature.
La présence de lésions cutanées étendues et de lésions des tissus mous ou artérielles nécessitant une réparation chirurgicale (grades IIIB et C) dans les soins initiaux, d'autres fractures à l'exception du péroné, ou la présence de plaies avec des signes d'infection dans la période entre l'accident et la chirurgie définitive, ont été utilisés comme critères d'exclusion.
Les patients seront traités de deux manières, fixateur externe biplanaire (Groupe I) et clou alésé centromédullaire verrouillé dans le tibia (Groupe II), étant répartis dans ces groupes par simple randomisation.
Au cours des soins initiaux aux urgences, une prophylaxie antibiotique, un nettoyage, un débridement et une attelle externe de la fracture ont été effectués par le personnel de service. Il n'y a pas eu d'interférence quant au type de montage à utiliser dans la prise en charge initiale, laissant le médecin de garde libre d'utiliser le type de fixateurs externes auquel il est le plus habitué.
Les patients sont restés hospitalisés et ont reçu quotidiennement de la céphalosporine de première génération et un pansement de la plaie. Du 4ème au 7ème jour postopératoire après la procédure initiale, le patient a subi une nouvelle intervention chirurgicale pour remonter la fixation externe biplanaire ou pour convertir en clou alésé centromédullaire verrouillé.
Le fixateur externe est constitué du montage biplanaire à six broches de Schanz de six millimètres. Le placement de ceux-ci suit la séquence : deux proximaux à la fracture dans des plans différents et deux distaux similaires au premier. Les enquêteurs ont effectué la réduction et le placement de deux barres, une médiale et une latérale. Apprécié par radiographie, deux autres broches ont ensuite été introduites dans la tige médiale, se terminant par la fixation d'une tige tube à tube au niveau de la fracture. Pour la fixation par clou centromédullaire alésé verrouillé, la voie d'accès d'introduction utilisée était par le tendon rotulien, le genou fléchi à 100 degrés sur une table radiotransparente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les enquêteurs ont considéré ceux avec une fracture composée de la tige du tibia (survenant à deux pouces sous le genou et deux pouces au-dessus de la cheville), qui selon la classification Gustillo et Anderson étaient de grades I, II et IIIA, chez les patients ayant un squelette mature.
Critère d'exclusion:
- La présence de lésions cutanées étendues et de lésions des tissus mous ou artérielles nécessitant une réparation chirurgicale (grades IIIB et C) dans les soins initiaux, d'autres fractures à l'exception du péroné, ou la présence de plaies avec des signes d'infection dans la période entre l'accident et chirurgie définitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Clou intramédullaire
Fractures traitées avec un clou alésé intramédullaire
|
Fracture traitée avec un clou intramédullaire
|
Comparateur actif: Fixateur externe
Fractures du tibia traitées par fixation externe biplanaire
|
Traitement avec fixation externe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation osseuse
Délai: Un ans
|
formation osseuse dans 3 corticales à travers la fracture en rayons x
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: 1 an
|
SF 36
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection
Délai: 1 an
|
Fistule productive, signaux phlogistiques
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ortofmabc1
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