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Fractures ouvertes du tibia une étude comparative entre le fixateur externe biplan et le clou intramédullaire verrouillé

18 février 2014 mis à jour par: Fabio lucas rodrigues

TRAITEMENT DES FRACTURES EXPOSÉES DU TIBIA : UNE ÉTUDE COMPARATIVE ENTRE FIXATEUR EXTERNE BIPLANE ET CLOU INTRAMÉDULLAIRE VERROUILLÉ

L'objectif de cette recherche est d'évaluer de manière prospective un groupe de patients présentant une fracture composée diaphysaire du tibia, traités avec un fixateur externe biplanaire ou un clou alésé centromédullaire verrouillé. Les investigateurs évaluent la qualité de vie, la cicatrisation osseuse et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

68 patients seront suivis pendant un minimum de 12 mois et un maximum de 24 mois.

Comme critère d'inclusion, les enquêteurs ont considéré ceux avec une fracture composée de l'arbre du tibia (survenant à deux pouces sous le genou et deux pouces au-dessus de la cheville), que selon la classification Gustillo et Anderson étaient de grades I, II et IIIA, chez les patients avec un squelette mature.

La présence de lésions cutanées étendues et de lésions des tissus mous ou artérielles nécessitant une réparation chirurgicale (grades IIIB et C) dans les soins initiaux, d'autres fractures à l'exception du péroné, ou la présence de plaies avec des signes d'infection dans la période entre l'accident et la chirurgie définitive, ont été utilisés comme critères d'exclusion.

Les patients seront traités de deux manières, fixateur externe biplanaire (Groupe I) et clou alésé centromédullaire verrouillé dans le tibia (Groupe II), étant répartis dans ces groupes par simple randomisation.

Au cours des soins initiaux aux urgences, une prophylaxie antibiotique, un nettoyage, un débridement et une attelle externe de la fracture ont été effectués par le personnel de service. Il n'y a pas eu d'interférence quant au type de montage à utiliser dans la prise en charge initiale, laissant le médecin de garde libre d'utiliser le type de fixateurs externes auquel il est le plus habitué.

Les patients sont restés hospitalisés et ont reçu quotidiennement de la céphalosporine de première génération et un pansement de la plaie. Du 4ème au 7ème jour postopératoire après la procédure initiale, le patient a subi une nouvelle intervention chirurgicale pour remonter la fixation externe biplanaire ou pour convertir en clou alésé centromédullaire verrouillé.

Le fixateur externe est constitué du montage biplanaire à six broches de Schanz de six millimètres. Le placement de ceux-ci suit la séquence : deux proximaux à la fracture dans des plans différents et deux distaux similaires au premier. Les enquêteurs ont effectué la réduction et le placement de deux barres, une médiale et une latérale. Apprécié par radiographie, deux autres broches ont ensuite été introduites dans la tige médiale, se terminant par la fixation d'une tige tube à tube au niveau de la fracture. Pour la fixation par clou centromédullaire alésé verrouillé, la voie d'accès d'introduction utilisée était par le tendon rotulien, le genou fléchi à 100 degrés sur une table radiotransparente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enquêteurs ont considéré ceux avec une fracture composée de la tige du tibia (survenant à deux pouces sous le genou et deux pouces au-dessus de la cheville), qui selon la classification Gustillo et Anderson étaient de grades I, II et IIIA, chez les patients ayant un squelette mature.

Critère d'exclusion:

  • La présence de lésions cutanées étendues et de lésions des tissus mous ou artérielles nécessitant une réparation chirurgicale (grades IIIB et C) dans les soins initiaux, d'autres fractures à l'exception du péroné, ou la présence de plaies avec des signes d'infection dans la période entre l'accident et chirurgie définitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Clou intramédullaire
Fractures traitées avec un clou alésé intramédullaire
Fracture traitée avec un clou intramédullaire
Comparateur actif: Fixateur externe
Fractures du tibia traitées par fixation externe biplanaire
Traitement avec fixation externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation osseuse
Délai: Un ans
formation osseuse dans 3 corticales à travers la fracture en rayons x
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an
SF 36
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 1 an
Fistule productive, signaux phlogistiques
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ortofmabc1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture ouverte du tibia

Essais cliniques sur Clou intramédullaire

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