Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen tibia frakturer en sammenlignende studie mellom biplan ekstern fiksator og låst intramedullær spiker

18. februar 2014 oppdatert av: Fabio lucas rodrigues

BEHANDLING AV EKSPONTE FRAKTURER AV TIBIA: EN SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM BIPLAN EKSTERN FIKSATOR OG LÅST INTRAMEDULÆR NEGL

Målet med denne forskningen er å prospektivt evaluere en gruppe pasienter med skaftsammensatt fraktur av tibia, behandlet med en biplanar ekstern fiksator eller låst intramedullær revet spiker. Etterforskerne evaluerer livskvalitet, beinheling og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

68 pasienter vil bli fulgt i minimum 12 måneder og maksimalt 24 måneder.

Som inklusjonskriterium vurderte etterforskerne de med skaftsammensatt brudd i tibia (oppstår to tommer under kneet og to tommer over ankelen), som i henhold til klassifiseringen Gustillo og Anderson var grad I, II og IIIA, hos pasienter med en modent skjelett.

Tilstedeværelsen av omfattende hudlesjoner og bløtvev eller arteriell skade som krever kirurgisk reparasjon (grad IIIB og C) i førstegangsbehandlingen, andre brudd med unntak av fibula, eller tilstedeværelse av sår med tegn på infeksjon i perioden mellom ulykken og definitiv kirurgi, ble brukt som eksklusjonskriterier.

Pasientene vil bli behandlet på to måter, biplanar ekstern fiksator (gruppe I) og låst intramedullær revet spiker i tibia (gruppe II), som deles inn i disse gruppene ved enkel randomisering.

Ved førstegangsbehandling på legevakt ble det utført antibiotikaprofylakse, rengjøring, debridering og utvendig splinting av bruddet av vakthavende personale. Det var ingen forstyrrelser med hensyn til hvilken type montering som skulle brukes i førstegangsbehandlingen, noe som gjorde at legen på plikt var fri til å bruke den typen eksterne fiksatorer som han er mest vant til.

Pasientene forble innlagt på sykehus og fikk førstegenerasjons cefalosporin og forbinding av såret daglig. På den 4. til den 7. postoperative dagen etter den innledende prosedyren, gjennomgikk pasienten en ny operasjon for å sette sammen den biplanare eksterne fikseringen eller for å konvertere til den låste intramedullære opprømte neglen.

Ekstern fiksering består av den biplanare sammenstillingen med seks Schanz-stifter på seks millimeter. Plasseringen av disse følger sekvensen: to proksimalt til bruddet i forskjellige plan og to distale som ligner det første. Etterforskerne utførte reduksjon og plassering av to stenger, en medial og en lateral. Vurdert ved radiografi, ble ytterligere to pinner deretter introdusert i den mediale stangen, og endte med fiksering av en rør-til-rør-stang på nivået av bruddet. For fiksering med låst intramedullær rømmet spiker, var tilgangsveien for introduksjonen som ble brukt gjennom patellasenen, med kneet bøyd i 100 grader på et radiotransparent bord.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etterforskerne vurderte de med skaftsammensatt brudd i tibia (oppstår to tommer under kneet og to tommer over ankelen), som i henhold til klassifiseringen Gustillo og Anderson var grad I, II og IIIA, hos pasienter med et modent skjelett.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av omfattende hudlesjoner og bløtvev eller arteriell skade som krever kirurgisk reparasjon (grad IIIB og C) i førstegangsbehandlingen, andre brudd med unntak av fibula, eller tilstedeværelse av sår med tegn på infeksjon i perioden mellom ulykken og definitiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intramedullær spiker
Brudd behandlet med intramedullær revet spiker
Brudd behandlet med intramedullær spiker
Aktiv komparator: Ekstern fiksator
Tibiafrakturer behandlet med biplanar ekstern fiksering
Behandling med ekstern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentilheling
Tidsramme: Ett år
beindannelse i 3 kortikale gjennom bruddet i røntgen
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
SF 36
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 1 år
Produktiv fistel, flogistiske signaler
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ortofmabc1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen tibia Fraktur

Kliniske studier på Intramedullær spiker

3
Abonnere