- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064595
Åpen tibia frakturer en sammenlignende studie mellom biplan ekstern fiksator og låst intramedullær spiker
BEHANDLING AV EKSPONTE FRAKTURER AV TIBIA: EN SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM BIPLAN EKSTERN FIKSATOR OG LÅST INTRAMEDULÆR NEGL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
68 pasienter vil bli fulgt i minimum 12 måneder og maksimalt 24 måneder.
Som inklusjonskriterium vurderte etterforskerne de med skaftsammensatt brudd i tibia (oppstår to tommer under kneet og to tommer over ankelen), som i henhold til klassifiseringen Gustillo og Anderson var grad I, II og IIIA, hos pasienter med en modent skjelett.
Tilstedeværelsen av omfattende hudlesjoner og bløtvev eller arteriell skade som krever kirurgisk reparasjon (grad IIIB og C) i førstegangsbehandlingen, andre brudd med unntak av fibula, eller tilstedeværelse av sår med tegn på infeksjon i perioden mellom ulykken og definitiv kirurgi, ble brukt som eksklusjonskriterier.
Pasientene vil bli behandlet på to måter, biplanar ekstern fiksator (gruppe I) og låst intramedullær revet spiker i tibia (gruppe II), som deles inn i disse gruppene ved enkel randomisering.
Ved førstegangsbehandling på legevakt ble det utført antibiotikaprofylakse, rengjøring, debridering og utvendig splinting av bruddet av vakthavende personale. Det var ingen forstyrrelser med hensyn til hvilken type montering som skulle brukes i førstegangsbehandlingen, noe som gjorde at legen på plikt var fri til å bruke den typen eksterne fiksatorer som han er mest vant til.
Pasientene forble innlagt på sykehus og fikk førstegenerasjons cefalosporin og forbinding av såret daglig. På den 4. til den 7. postoperative dagen etter den innledende prosedyren, gjennomgikk pasienten en ny operasjon for å sette sammen den biplanare eksterne fikseringen eller for å konvertere til den låste intramedullære opprømte neglen.
Ekstern fiksering består av den biplanare sammenstillingen med seks Schanz-stifter på seks millimeter. Plasseringen av disse følger sekvensen: to proksimalt til bruddet i forskjellige plan og to distale som ligner det første. Etterforskerne utførte reduksjon og plassering av to stenger, en medial og en lateral. Vurdert ved radiografi, ble ytterligere to pinner deretter introdusert i den mediale stangen, og endte med fiksering av en rør-til-rør-stang på nivået av bruddet. For fiksering med låst intramedullær rømmet spiker, var tilgangsveien for introduksjonen som ble brukt gjennom patellasenen, med kneet bøyd i 100 grader på et radiotransparent bord.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etterforskerne vurderte de med skaftsammensatt brudd i tibia (oppstår to tommer under kneet og to tommer over ankelen), som i henhold til klassifiseringen Gustillo og Anderson var grad I, II og IIIA, hos pasienter med et modent skjelett.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av omfattende hudlesjoner og bløtvev eller arteriell skade som krever kirurgisk reparasjon (grad IIIB og C) i førstegangsbehandlingen, andre brudd med unntak av fibula, eller tilstedeværelse av sår med tegn på infeksjon i perioden mellom ulykken og definitiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intramedullær spiker
Brudd behandlet med intramedullær revet spiker
|
Brudd behandlet med intramedullær spiker
|
Aktiv komparator: Ekstern fiksator
Tibiafrakturer behandlet med biplanar ekstern fiksering
|
Behandling med ekstern fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bentilheling
Tidsramme: Ett år
|
beindannelse i 3 kortikale gjennom bruddet i røntgen
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
SF 36
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Produktiv fistel, flogistiske signaler
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ortofmabc1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen tibia Fraktur
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
-
University of WashingtonAvsluttetÅpen tíbia-brudd med sub-segmentalt bentapForente stater
Kliniske studier på Intramedullær spiker
-
Puerta de Hierro University HospitalHar ikke rekruttert ennåProksimale lårbensbruddSpania
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.FullførtUstabile trochanteriske frakturerSpania
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Zimmer BiometHar ikke rekruttert ennåFemoral fraktur
-
Medical University of ViennaFullført
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringBare barn | Implantatkomplikasjon | Underarmbrudd | Bruddheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
DePuy OrthopaedicsFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtFjerning av Wichita Fusion-spiker etter kneartrodeseBelgia
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerusbrudd | Humerusfrakturer, proksimaltForente stater, Spania, Belgia, Sveits
-
Ellipse Technologies, Inc.FullførtArtrose | Varus feilstillingStorbritannia, Tyskland, Nederland, Polen