Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben skinnebensbrud en sammenlignende undersøgelse mellem biplan ekstern fiksator og låst intramedullær negl

18. februar 2014 opdateret af: Fabio lucas rodrigues

BEHANDLING AF EKSPONEREDE FRAKTURER PÅ TIBIA: EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE MELLEM BIPLANE EKSTERN FIXATOR OG LÅST INTRAMEDULÆRE SØM

Formålet med denne forskning er prospektivt at evaluere en gruppe patienter med skaftforbindelsesfraktur af skinnebenet, behandlet med en biplanar ekstern fiksator eller låst intramedullær oprømt negl. Efterforskerne evaluerer livskvalitet, knogleheling og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

68 patienter vil blive fulgt i minimum 12 måneder og højst 24 måneder.

Som inklusionskriterium betragtede efterforskerne dem med skaftsammensat fraktur af skinnebenet (forekom to tommer under knæet og to tommer over anklen), som ifølge klassifikationen Gustillo og Anderson var grad I, II og IIIA hos patienter med en modent skelet.

Tilstedeværelsen af ​​omfattende hudlæsioner og blødt væv eller arteriel skade, der kræver kirurgisk reparation (grad IIIB og C) i den første behandling, andre brud med undtagelse af fibula eller tilstedeværelsen af ​​sår med tegn på infektion i perioden mellem ulykken og endelig kirurgi, blev brugt som eksklusionskriterier.

Patienterne vil blive behandlet på to måder, biplanar ekstern fiksator (Gruppe I) og låst intramedullær oprømt søm i skinnebenet (Gruppe II), der inddeles i disse grupper ved simpel randomisering.

Ved førstegangspleje på skadestuen blev der udført antibiotikaprofylakse, rengøring, debridering og udvendig splintring af bruddet af vagthavende personale. Der var ingen indblanding med hensyn til den type samling, der skulle anvendes i den første pleje, hvilket efterlod den vagthavende læge til at bruge den type eksterne fiksatorer, som han er mest vant til.

Patienterne forblev indlagt og modtog førstegenerations cephalosporin og forbinding af såret dagligt. På den 4. til den 7. postoperative dag efter den indledende procedure gennemgik patienten endnu en operation for at genmontere den biplanare eksterne fiksering eller for at konvertere til den låste intramedullære oprømmede negl.

Ekstern fiksering består af den biplanære samling med seks Schanz-stifter på seks millimeter. Placeringen af ​​disse følger sekvensen: to proksimale til bruddet i forskellige planer og to distale svarende til det første. Efterforskerne udførte reduktion og placering af to stænger, en medial og en lateral. Vurderet ved røntgen blev yderligere to stifter derefter indført i den mediale stang, som sluttede med fiksering af en rør-til-rør-stang i niveau med bruddet. Til fiksering med låst intramedullær oprømmet søm, var den anvendte adgangsvej til introduktion gennem patellasenen, med knæet bøjet 100 grader på et radiotransparent bord.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efterforskerne anså dem med skaftsammensat fraktur af skinnebenet (forekom to tommer under knæet og to tommer over anklen), som ifølge klassificeringen Gustillo og Anderson var grad I, II og IIIA hos patienter med et modent skelet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​omfattende hudlæsioner og blødt væv eller arteriel skade, der kræver kirurgisk reparation (grad IIIB og C) i den første behandling, andre brud med undtagelse af fibula eller tilstedeværelsen af ​​sår med tegn på infektion i perioden mellem ulykken og endelig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intramedullær negl
Frakturer behandlet med intramedullær oprømt søm
Fraktur behandlet med intramedullær negl
Aktiv komparator: Ekstern fiksator
Skinnebensfrakturer behandlet med biplanar ekstern fiksering
Behandling med ekstern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleheling
Tidsramme: Et år
knogledannelse i 3 kortikale gennem bruddet i røntgen
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
SF 36
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 1 år
Produktiv fistel, flogistiske signaler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ortofmabc1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner