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Fraturas abertas da tíbia um estudo comparativo entre fixador externo biplano e haste intramedular bloqueada

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Fabio lucas rodrigues

TRATAMENTO DAS FRATURAS EXPOSTAS DA TÍBIA: ESTUDO COMPARATIVO ENTRE O FIXADOR EXTERNO BIPLANO E A HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA

O objetivo desta pesquisa é avaliar prospectivamente um grupo de pacientes com fratura exposta da diáfise da tíbia, tratados com fixador externo biplanar ou haste intramedular fresada bloqueada. Os investigadores avaliam a qualidade de vida, cicatrização óssea e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

68 pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses e máximo de 24 meses.

Como critério de inclusão, os investigadores consideraram aqueles com fratura exposta da diáfise da tíbia (ocorrendo duas polegadas abaixo do joelho e duas polegadas acima do tornozelo), que pela classificação de Gustillo e Anderson eram graus I, II e IIIA, em pacientes com esqueleto maduro.

Presença de lesões cutâneas extensas e lesões de partes moles ou arteriais que necessitem de correção cirúrgica (Graus IIIB e C) no atendimento inicial, outras fraturas com exceção da fíbula ou presença de feridas com sinais de infecção no período entre o acidente e cirurgia definitiva, foram utilizados como critérios de exclusão.

Os pacientes serão tratados de duas formas, fixador externo biplanar (Grupo I) e haste intramedular bloqueada fresada na tíbia (Grupo II), sendo divididos nesses grupos por randomização simples.

Durante o atendimento inicial no pronto-socorro, a antibioticoprofilaxia, limpeza, desbridamento e imobilização externa da fratura foram realizados pela equipe de plantão. Não houve interferência quanto ao tipo de montagem a ser utilizada no atendimento inicial, deixando o médico plantonista livre para utilizar o tipo de fixador externo ao qual está mais acostumado.

Os pacientes permaneceram internados e receberam cefalosporina de primeira geração e curativo da ferida diariamente. Do 4º ao 7º dia de pós-operatório após o procedimento inicial, o paciente foi submetido a nova cirurgia para remontar a fixação externa biplanar ou para converter para haste intramedular fresada bloqueada.

A fixação externa consiste na montagem biplanar com seis pinos Schanz de seis milímetros. A colocação destes segue a seguinte sequência: dois proximais à fratura em planos diferentes e dois distais semelhantes ao primeiro. Os investigadores realizaram redução e colocação de duas barras, uma medial e outra lateral. Avaliados por radiografia, foram introduzidos mais dois pinos na haste medial, finalizando com a fixação de haste tubo a tubo no nível da fratura. Para fixação por haste intramedular fresada travada, a via de acesso de introdução utilizada foi através do tendão patelar, com o joelho fletido a 100 graus sobre uma mesa radiotransparente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os investigadores consideraram aqueles com fratura exposta da diáfise da tíbia (ocorrendo duas polegadas abaixo do joelho e duas polegadas acima do tornozelo), que pela classificação de Gustillo e Anderson eram graus I, II e IIIA, em pacientes com esqueleto maduro.

Critério de exclusão:

  • Presença de lesões cutâneas extensas e lesões de partes moles ou arteriais que necessitem de correção cirúrgica (Graus IIIB e C) no atendimento inicial, outras fraturas com exceção da fíbula ou presença de feridas com sinais de infecção no período entre o acidente e cirurgia definitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Haste intramedular
Fraturas tratadas com haste intramedular fresada
Fratura tratada com haste intramedular
Comparador Ativo: Fixador externo
Fraturas da tíbia tratadas com fixação externa biplanar
Tratamento com fixação externa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização óssea
Prazo: Um ano
formação óssea em 3 corticais através da fratura em raio x
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
SF 36
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: 1 ano
Fístula produtiva, sinais flogísticos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ortofmabc1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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