- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02064595
Fraturas abertas da tíbia um estudo comparativo entre fixador externo biplano e haste intramedular bloqueada
TRATAMENTO DAS FRATURAS EXPOSTAS DA TÍBIA: ESTUDO COMPARATIVO ENTRE O FIXADOR EXTERNO BIPLANO E A HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
68 pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses e máximo de 24 meses.
Como critério de inclusão, os investigadores consideraram aqueles com fratura exposta da diáfise da tíbia (ocorrendo duas polegadas abaixo do joelho e duas polegadas acima do tornozelo), que pela classificação de Gustillo e Anderson eram graus I, II e IIIA, em pacientes com esqueleto maduro.
Presença de lesões cutâneas extensas e lesões de partes moles ou arteriais que necessitem de correção cirúrgica (Graus IIIB e C) no atendimento inicial, outras fraturas com exceção da fíbula ou presença de feridas com sinais de infecção no período entre o acidente e cirurgia definitiva, foram utilizados como critérios de exclusão.
Os pacientes serão tratados de duas formas, fixador externo biplanar (Grupo I) e haste intramedular bloqueada fresada na tíbia (Grupo II), sendo divididos nesses grupos por randomização simples.
Durante o atendimento inicial no pronto-socorro, a antibioticoprofilaxia, limpeza, desbridamento e imobilização externa da fratura foram realizados pela equipe de plantão. Não houve interferência quanto ao tipo de montagem a ser utilizada no atendimento inicial, deixando o médico plantonista livre para utilizar o tipo de fixador externo ao qual está mais acostumado.
Os pacientes permaneceram internados e receberam cefalosporina de primeira geração e curativo da ferida diariamente. Do 4º ao 7º dia de pós-operatório após o procedimento inicial, o paciente foi submetido a nova cirurgia para remontar a fixação externa biplanar ou para converter para haste intramedular fresada bloqueada.
A fixação externa consiste na montagem biplanar com seis pinos Schanz de seis milímetros. A colocação destes segue a seguinte sequência: dois proximais à fratura em planos diferentes e dois distais semelhantes ao primeiro. Os investigadores realizaram redução e colocação de duas barras, uma medial e outra lateral. Avaliados por radiografia, foram introduzidos mais dois pinos na haste medial, finalizando com a fixação de haste tubo a tubo no nível da fratura. Para fixação por haste intramedular fresada travada, a via de acesso de introdução utilizada foi através do tendão patelar, com o joelho fletido a 100 graus sobre uma mesa radiotransparente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os investigadores consideraram aqueles com fratura exposta da diáfise da tíbia (ocorrendo duas polegadas abaixo do joelho e duas polegadas acima do tornozelo), que pela classificação de Gustillo e Anderson eram graus I, II e IIIA, em pacientes com esqueleto maduro.
Critério de exclusão:
- Presença de lesões cutâneas extensas e lesões de partes moles ou arteriais que necessitem de correção cirúrgica (Graus IIIB e C) no atendimento inicial, outras fraturas com exceção da fíbula ou presença de feridas com sinais de infecção no período entre o acidente e cirurgia definitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Haste intramedular
Fraturas tratadas com haste intramedular fresada
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Fratura tratada com haste intramedular
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Comparador Ativo: Fixador externo
Fraturas da tíbia tratadas com fixação externa biplanar
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Tratamento com fixação externa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização óssea
Prazo: Um ano
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formação óssea em 3 corticais através da fratura em raio x
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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SF 36
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: 1 ano
|
Fístula produtiva, sinais flogísticos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ortofmabc1
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